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다국적제약사 에자이와 바이오젠이 미국 식품의약국(FDA)에 이어 중국국가의약품감독관리국(NMPA)에 자사 알츠하이머병 신약후보 물질 '레카네맙' 품목허가(BLA)를 신청했다. 일본과 유럽 규제기관에도 승인을 신청할 것으로 보여 본격적인 출시를 준비하는 것으로 예상된다.

26일 관련업계에 따르면 바이오젠은 에자이가 중국에서 '카테고리1'(시판허가를 받지 않은 혁신적 생물학적제제)로 등록된 항 아밀로이드 베타(Aβ) 항체 레카네맙 BLA 허가를 위한 서류 제출을 시작했다고 밝혔다.Aβ가 과다 생산·축적되면 끈적한 막인 아밀로이드 플라크를 형성하는데 이 아밀로이드 플라크가 뇌와 뇌혈관에 쌓이면 알츠하이머를 일으키는 것으로 알려졌다.

에자이 측은 NMPA에 지난 2021년 레카네맙이 경증 인지장애(MCI) 등 초기 알츠하이머를 개선한 임상2상(Study 201) 결과를 제출한 것으로 알려졌다. NMPA 요청에 따라 에자이는 알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 한 임상3상(Clarity AD) 결과도 제출할 예정이다.

지난 11월 공개된 Clarity AD 연구에서 레카네맙은 투약 18개월 후 관찰 결과, 아밀로이드 플라크 감소에 대한 대리지표인 임상치매척도(CDR-SB)를 위약 대비 27% 개선했다.FDA는 지난 7월 레카네맙을 우선심사 대상으로 지정했다. 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 2023년 1월 6일 레카네맙에 대한 심사 결과를 공개할 예정이다. 양사는 에자이의 2022년 회계연도가 끝나는 오는 2023년 3월 31일 전까지 일본과 유럽에도 레카네맙에 대한 허가 신청을 마칠 예정이다.

한편 레카네맙은 2021년 양사가 출시했던 알츠하이머 신약 '에두헬름'(성분 아두카누맙)보다는 저렴한 가격으로 출시될 가능성이 크다.

지난 의약품 가격을 감시하는 미국 임상경제검토연구소(ICER)는 지난 22일 레카네맙이 연간 9000달러(약 1148만원)에서 2만1000달러(약 2681만원) 사이에서 가격이 책정돼야 비용 대비 효율적이라고 평가했다.

ICER은 또 상반기 중 심사 결과가 나올 것으로 예상되는 다국적제약사 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 후보 '도나네맙'은 1만4500달러(약 1851만원)에서 4만6900달러(약 5987만원) 사이가 적당하다고 평가했다.

레카네맙이 도나네맙보다 임상시험 중 약물 복용을 중단한 사례가 적어 전체 치료비용이 높다는 점을 고려한 것이다.

두 치료제 후보 모두 현재 에두헬름 가격인 2만8200달러(약 3598만원)보다는 낮은 수준이다. 아두헬름이 처음 출시됐을 때 가격은 연간 5만6000달러(약 7145만원)였다. 당시 ICER은 에두헬름에 대해 적절한 비용대비 효율을 충족할 임계가격으로 2950달러(약 376만원)에서 8360달러(약 1066만원)를 제안했었다.


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