(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 인공지능(AI) 의료기기 개발자가 글로벌 규제 기준을 쉽게 확인할 수 있도록 '우수 머신러닝(기계학습) 기준 지도 원칙' 가이드라인을 26일 발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 국제 공통으로 적용되며 식약처가 지난 2년간 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 인공지능 기계학습 의료기기 실무그룹에 참여해 개발했다.
국제의료기기규제당국자포럼은 의료기기 사전·사후 전주기에 대한 국제 규제 조화‧단일화를 촉진하기 위해 10개국으로 구성된 규제 당국자 간 협의체다. 식약처는 지난 2020년부터 2022년까지 인공지능 의료기기 실무그룹 초대 의장을 역임한 바 있다.
가이드라인에서는 인공지능 의료기기의 개발, 학습, 검증 및 임상 적용 등 모든 과정에서 고려해야 할 10가지 주요 원칙을 상세하게 안내한다. 특히 훈련·시험 데이터의 독립성, 임상평가 시 시험 데이터의 대표성, 모델 설계 시 사용목적 및 적합성, 위험성 모니터링 등 인공지능 의료기기의 신뢰성을 높이는 데 필요한 사항을 설명했다.
식약처는 이번 가이드라인이 국내 인공지능 의료기기 업체가 국제적 기준에 적합한 우수한 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 우수한 규제외교력을 바탕으로 글로벌 시장 진출도 적극 지원할 계획이라고 강조했다.
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