FDA, 모더나 노로바이러스 백신 '보류'…차기 제품 출시 난항

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 미국 바이오기업 모더나의 노로바이러스 백신 후보물질인 'mRNA-1403' 임상3상이 중단됐다. 임상 과정에서 신경계 질환 부작용 사례가 보고됐기 때문이다. 모더나가 코로나19 엔데믹 이후 실적 반전 카드로 꺼내든 백신 다양화 전략에 차질이 생겼다.

19일 업계에 따르면 모더나는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 노로바이러스 3가 백신 후보물질 mRNA-1403을 평가하는 임상 3상 시험(Nova 301)을 보류했다고 밝혔다. 임상 참가자에게 '길랭-바레 증후군' 문제가 발생하면서다.

mRNA-1403은 여러 노로바이러스 유전자형에 대해 면역반응을 유도하기 위해 바이러스 유사입자(VLP)를 암호화하는 메신저 리보핵산(mRNA)을 포함한 3가 백신 후보물질이다.

모더나는 이 후보물질을 임상 3단계에서 2번의 노로바이러스 유행기에 걸쳐 시험하고 있었다. 임상 시험으로 mRNA-1403의 중등도에서 중증 급성 위장염 예방 효과를 평가할 예정이었다. 전 세계 60세 이상 2만 명과 18~59세 5000명을 모집하는 것을 목표로 했다.

모더나에 따르면 북반구에서는 모든 피험자가 등록을 완료하고 지난해 9월 첫 투여가 끝났으며, 남반구에서는 피험자 등록을 준비하고 있었다.

하지만 임상시험 중 길랭-바레 증후군 사례가 보고되면서 FDA는 해당 임상 보류를 결정했다. 길랭 바레 증후군은 신체의 면역 체계가 신경을 공격하게 만드는 희귀한 자가면역질환이다.

모더나는 코로나19 엔데믹 이후 실적 추락을 겪고 있다. 모더나의 지난해 매출은 32억 3600만 달러(약 4조 6700억 원)로 전년(68억 4800만 달러) 대비 반토막 수준이다. 코로나19 팬데믹으로 인해 매출이 고공행진을 했던 2022년(192억 6300만 달러)과 비교하면 2년 새 무려 약 80%가 감소했다.

모더나는 백신 포트폴리오를 다양화해 실적 회복에 나선다는 계획이었는데, 노로바이러스 백신 임상 중단으로 이 전략이 난항을 겪게 됐다.

현재까지 노로바이러스에 대한 효과적인 백신이나 치료제가 없었던 만큼 모더나의 백신 개발 소식은 기대를 한 몸에 받았다. 지난달 23일엔 모더나의 노로바이러스 백신 대규모 3상 임상 시험이 진행 중이라는 소식이 전해지며 주가가 10% 넘게 뛰기도 했다.

모더나 측은 "FDA가 우리가 보낸 자료들을 검토할 시간이 필요하다"며 "북반구에서 환자 등록이 완료된 상황이므로 약물의 효능 분석 일정은 차질 없이 진행될 것"이라고 밝혔다.

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