(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 직원 감축 캠페인에 따라 의약품과 백신 생산현장 실사, 인허가 절차 지연 등에 대한 우려가 커지고 있다. 국내 제약바이오 업계는 최소 1분기가 지나야 산업에 어떤 부정적인 영향을 준 것인지 파악할 수 있을 것으로 보고 있다.
15일 한국바이오협회 등에 따르면 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관은 연방 인력 축소 캠페인 일환으로 FDA 직원 3500명을 감축하고 있다. FDA 전체 직원의 약 19%에 해당하는 규모다. 해고 대상 직원들은 이달 초부터 종료 통지서를 받기 시작했다.
이번 인력 감축에는 의약품과 백신, 의료기기, 식품, 수의학, 담배 제품 등을 감독하는 검사관이나 신약 등 신제품 신청서 기록 관리를 담당하는 직원, 주요 FDA 부서 고위 과학자가 포함된 것으로 알려졌다.
신제품 검토를 직접 맡고 있는 직원들은 해고 대상에서 제외된 것으로 알려졌다. 그러나 이들을 지원하는 인력이 줄어들면서 직접 검토자의 업무 부담이 가중되고 있는 것으로 전해진다. 현지 업계 일각에서는 개최하기로 예정된 회의에 검토자가 충분히 참여하지 못할 것에 대한 우려를 제기하고 있다.
허혜민 키움증권 연구원이 '간과할 수 없는 FDA 구조조정의 여파'라는 제목으로 분석한 내용에 따르면 FDA 전직 고위 관계자는 이번 감축에 대해 "(수술실에) 의사를 남기고 간호사, 검사실, 수술실 스태프를 다 해고한 꼴"이라고 지적했다.
FDA 인력 감축에 따른 부정적 영향으로 꼽힐 수 있는 일이 발생하기도 했다. 노바백스는 전문의약품 승인신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 이달 1일까지 코로나19 백신에 대한 허가 여부를 통지받을 예정이었지만 지켜지지 않았다.
PDUFA는 신약 심사 속도를 높이기 위해 제정된 법으로 제약사가 FDA에 심사 수수료를 납부하고 정해진 시한(PDUFA Date) 안에 심사를 완료 받을 수 있도록 하는 제도다.
미국 현지에 진출하고 있는 국내 제약바이오 기업 등은 FDA 인력 감축에 따른 직접적인 여파를 아직 겪고 있진 않은 것으로 파악된다. 국내 제약바이오 업계에 끼친 부정적인 영향을 알기 위해서는 시간이 필요한 것으로 보인다.
허혜민 연구원은 "관세 정책과 FDA 인력 감축에 대한 영향을 파악하는 데에 최소 한 분기는 걸릴 것으로 업계는 보고 있다"면서 "당분간 관망세를 유지할 필요가 있다"고 전했다.
한 제약바이오 업계 관계자는 "FDA 인력 이슈로 인한 인허가 관련 부정적인 영향은 아직 국내 기업에는 없는 것으로 파악된다"면서 "관세 부과 우려도 여전히 있어 다양한 각도에서 대응책을 마련해야 할 것으로 보인다"고 말했다.
일각에서는 FDA 상황에 대한 우려도 제기했다. 한 신약개발사 관계자는 "FDA는 신약 인허가와 관련해 글로벌 규제를 선도하는 과학자이자 공직자의 집단"이라면서 "FDA 내부 상황이 굉장히 안 좋아지고 있다는 것은 맞는 거 같다"고 말했다.
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