(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 제이앤피메디가 미국 식품의약국(FDA) 구조조정에 따른 여파를 줄이기 위해 국내 제약바이오 업계와 협업에 속도를 내고 있다. 신약 인허가 전문 컨설팅 'FDA 엑스퍼트 솔루션'을 구축하고 전문 인력을 영입하고 있다. 임상시험 솔루션 성과를 확보하는 등 신약 개발을 위한 임상과 인허가 절차 전반에 걸쳐 통합 솔루션을 제공하고 있다.
16일 한국바이오협회 등에 따르면 글로벌 의약품·의료기기 선도 기관인 FDA에서 인력 감축이 이뤄지고 있다. 감축은 케네디 주니어 미국 보건복지부 장관이 연방 인력 축소 캠페인 일환으로 이끌고 있다.
FDA에서는 직원 3500명을 줄일 전망이다. 전체 직원의 약 19%에 해당하는 규모다. 해고 대상 직원들은 이달 초부터 종료 통지서를 받기 시작했다.
국내 제약바이오 업계는 FDA 구조조정 여파로 임상시험계획 승인, 생산시설 실사 등 신약 개발 인허가 절차가 지연되는 등 부정적인 여파가 있을 수 있다고 우려하고 있다.
제이앤피메디는 이 같은 상황에서 미국 현지에서 의약품과 의료기기 인허가 절차 등을 준비하는 국내 제약바이오 기업과 협업을 강화하고 있다. 지난해 7월에는 FDA 엑스퍼트 솔루션을 구축했다.
FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상·비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스다.
이를 통해 국내 제약사와 바이오 기업의 신속하고 효율적인 FDA 인허가 절차와 성공적인 미국 시장 진출, 글로벌 시장에서의 성과 창출 등을 전방위로 지원한다.
전담팀은 모든 비즈니스 단계에 대응하는 온 디멘드(On-Demand) 솔루션을 제공한다. 인허가 절차 과정에 각각 필요한 개별 업체를 찾을 필요가 없어 기업들은 시간과 비용을 절감할 수 있다는 장점이 있다.
제이앤피메디는 이를 위해 전문 인력들을 대거 배치했다. 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 현지 면허와 풍부한 경험을 보유한 인재들을 선별해 전문성을 강화했다.
세계제약협회연맹(IFPMA)에서 전문위원으로 활약 중인 유수현 부사장을 영입했다. 디지털 의료기기 임상시험 전문가 이승미 전무, 임상시험통계분석 전문가 이현수 상무 등을 영입했다.
의료 인공지능(AI) 주요 기업의 제품군 FDA 허가를 위해 통계분석을 전담한 곽수영 이사 역시 FDA 엑스퍼트 솔루션에 참여하고 있다. 곽 이사는 미국 오하이오 주립대에서 생물학 학사 학위, 미시간 대학교 보건대학원에서 임상통계학 석사 학위를 취득하며 FDA 인허가와 관련된 전문성을 갖춘 인물 중 한 명이다.
이재현 제이앤피메디 최고경영자실(CEO office) 이사는 "FDA의 대규모 인력 감축은 글로벌 제약·바이오·의료기기 업계에 큰 영향을 줄 수 있을 것으로 보인다"면서 "검사와 조사사무국에서 인력이 다수 해고돼 신약·의료기기 심사와 현장 실사 등에 지연을 초래할 가능성이 크다"고 말했다.
이어 "이는 국내외 제약바이오 기업의 글로벌 진출과 승인 전략에 영향을 줄 수 있다"면서 "기업들은 FDA의 동향을 면밀히 주시하면서 미국향 일변도의 전략을 유럽의약품청(EMA) 등 대안적 규제 기관과의 협력 등을 고려해야 할 시점이다. 만약 미국에 집중해야한다면 관련 전문성이 있는 컨설팅 회사 등의 도움을 받는 것이 긍정적일 수 있다"고 덧붙였다.
jin@news1.kr
