'인보사' 부활 초읽기…코오롱티슈진 "美 임상 3상 순항"

(워싱턴=뉴스1) 류정민 특파원 = 세포 유래 논란으로 국내에서 품목허가가 취소됐던 코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전자 치료제 'TG-C'(국내 출시 옛 제품명 '인보사')가 혁신적인 신약으로의 부활을 위한 막바지 단계에 접어들었다.

코오롱티슈진은 11일(현지시간) 미국 메릴랜드주에 위치한 본사에서 기자간담회를 열고 현지에서 진행 중인 TG-C의 무릎 임상 3상 절차와 미국 식품의약청(FDA)의 품목허가 절차(BLA)를 거쳐 오는 2028년쯤 시판을 기대하고 있다고 밝혔다.

코오롱티슈진은 2024년 7월부터 미국 현지에서 1066명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 임상 마지막 단계인 3상에 돌입해 있다.

티슈진은 2026년 7월까지 임상 환자에 대한 2년여 간의 추적 관찰을 거친 후 미국 내 상업판매를 위한 품목허가 절차에 나설 계획이다.

노문종 코오롱티슈진 대표이사는 이날 간담회에서 "TG-C 외에도 현재 개발 중인 글로벌 무릎 골관절염 치료제는 다수 있으나, 대부분 임상 2상에 머물러 있거나 3상을 완료하고도 의미 있는 유효 데이터를 확보하지 못하고 답보상태에 있다"면서 "TG-C는 품목 허가까지 가까이 와 있는, 특히 세포 치료제 중에서는 유일하다고 자부한다"라고 말했다.

TG-C는 1액과 2액으로 구성된다. 1액은 관절에 필요한 연골세포로 구성되며, 2액은 연골세포의 증식을 촉진하고 관절 내 통증의 원인이 되는 염증을 완화할 수 있는 특성을 지닌 TGF-β1 유전자가 포함돼 있다.

1액과 2액을 혼합해 무릎에 주사하면 1회 주사만으로 약 2년간 통증에서 자유롭다는 게 회사 측의 설명이다.

TG-C가 주사되는 부위도 혈관이 전혀 없는 관절강(무릎 관절 내 연골과 연골 사이 공간)에 국한돼 안전성을 확보하고 있으며, 임상2상 결과 경쟁 치료제 대비 월등한 수준인 약 86%의 반응률을 보인다. 참고로, 류머티즘성 관절염 치료제의 경우 반응률이 약 60~70% 수준이다.

미국에서 임상에 참여하고 있는 호프 박사는 "현재 통증을 동반하는 무릎 관절염에 대한 좋은 치료 옵션이 없는 것은 불행한 일로, 우리가 이 연구에 참여하고 싶었던 이유 중 하나"라면서 "이 연구는 관절염 치료의 미래를 바꿀 잠재력을 가지고 있다"라고 말했다.

그러면서 "제 환자 집단 중 52세 여성은 왼쪽 무릎에 주사를 맞고 현재 18개월째 통증 없이 할 수 있는 모든 일을 하고 있다"라고 전했다.

글로벌데이터의 보고서에 따르면 현재 코오롱의 TG-C가 1차 진출을 목표로 하는 시장인 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 골관절염 환자 수는 2021년 기준 대략 4200만 명으로 추산된다.

이 중 TG-C 처방이 필요한 수준의 환자는 전체의 48% 수준이며 북미지역 환자는 전체의 약 44%에 이르고 있다. 이러한 환자 수 분포를 감안하면 주요 7개국 대상 진통제 위주의 골관절염 치료제 시장은 2024년 기준 약 3.8조 원으로 추정되며 연평균 약 5.3%씩 증가해 2031년 주요 7개국의 시장 규모는 약 5.5조 원(글로벌 전체 시장 기준 약 12조 원)을 넘을 것으로 보고 있다.

코오롱티슈진은 TG-C를 연 매출 4조 원 이상의 글로벌 블록버스터 신약으로 개발하는 데 도전할 계획이다.

특히 코오롱티슈진은 도널드 트럼프 2기 행정부의 규제 완화 기조로 혁신 신약에 대한 승인 절차가 빠르게 간소화될 것이라는 데 기대를 걸고 있다.

박건영 코오롱티슈진 운영책임자(COO)는 "코오롱티슈진은 미국 현지에 설립한 기업으로 트럼프 행정부의 관세에서도 자유롭다"면서 "생산도 '상호관세' 부과 가능성이 낮은 싱가포르로 계획하고 있다"라고 밝혔다.

TG-C는 한국에서는 코오롱생명과학이 2017년 식약처로부터 품목허가를 받아 '인보사'로 출시했었다.

이웅열 코오롱그룹 명예회장이 자신의 세 자녀에 이은 '네 번째 아이'라고 부를 정도로 인보사에 공을 들였었다.

세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 국내외에서 크게 주목받았던 인보사는 한국에서 3700명에게 투약됐었다.

하지만 2019년 3월, 2액에 사용된 세포가 기존 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 인지해 자발적 판매 중지 조치를 시행했으며 식약처는 2019년 7월 인보사의 국내 품목허가를 취소하는 행정처분을 내렸다.

인보사 세포기원 착오를 이유로 현재 형사재판 및 행정심판 등도 진행 중이다. 지난해 11월, 인보사의 성분관련 논란에 대해 재판부는 4년 4개월 만에 전체 무죄 판결을 내렸다.

ryupd01@news1.kr