MSD, '키트루다SC' 이르면 올해 출시…바이오시밀러 방어전 총력

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 미국 머크(MSD)가 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 피하주사(SC) 제형을 이르면 올해 안에 출시할 예정이다. 키트루다 특허 만료를 3년 앞두고 글로벌 바이오시밀러 기업들이 MSD의 뒤를 바짝 쫓고 있는 만큼 방어전에 총력을 기울이는 모습이다.

6일 업계에 따르면 MSD는 지난 3일(현지시간) 미국 투자은행 TD 코웬 제45회 연례 헬스케어 콘퍼런스에서 미국과 유럽 규제 당국에 품목 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

딘 리 머크 연구소 수석 부사장은 같은 날 콘퍼런스에서 올해 키트루다SC 출시에 대한 확신을 묻는 말에 "데이터가 모든 것을 말해줄 것"이라며 "지금까지 FDA와 모든 협의를 고려했을 때 올해 승인이 이뤄질 것이라는 우리의 전망을 바꿀 만한 요소는 없다"고 답했다.

MSD는 키트루다 특허 만료를 앞두고 SC제형을 개발에 속도를 내 별도 신규 특허 보호를 받을 계획이다. 기존 정맥주사(IV) 특허 만료 이후에도 보호를 지속하려는 전략에서다. 연내 미국과 유럽의 승인과 더불어 상용화까지 노리고 있다.

키투르다는 2023년부터 2년간 전 세계 매출 1위에 오른 '블록버스터 의약품'이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 등에 따르면 올해는 매출 300억 달러(약 44조 원) 돌파하면서 역대 최대 매출을 기록할 전망이다.

면역항암제 시장에서 독보적 입지를 지키고 있는 키트루다의 특허 만료는 2028년으로 3년 앞으로 다가왔다. 이에 글로벌 바이오시밀러 기업들은 임상에 본격 착수하며 발 빠르게 움직이고 있다.

글로벌 제약사 암젠은 지난해 7월 키트루다 바이오시밀러 'ABP234'의 글로벌 임상 3상을 시작했다. 국내 바이오시밀러 기업 삼성바이오에피스와 셀트리온도 각각 키트루다 바이오시밀러 'SB27', 'CT-P51'의 글로벌 임상을 서두르고 있다.

MSD는 키트루다SC를 통해 바이오시밀러 진입을 최대한 미루고 시장 점유율을 유지하면서 지속적인 성장 동력을 확보할 계획이다. MSD는 키트루다SC의 시장 점유율이 최대 40%에 이를 것으로 기대한다. 기존 IV 제형을 사용하던 환자들의 SC 제형 전환이 늦어도 2년 안에는 이뤄질 것이란 분석이다.

캐롤라인 리치필드 수석 부사장 겸 최고재무책임자는 "현재 미국 키트루다 환자의 50% 이상이 단독 요법으로 사용하거나 경구용 약물과 병용하여 복용하고 있다"며 "단독 요법 또는 경구용 치료제와 병용하는 환자들에게서 SC제형이 더 많이 채택될 것으로 예상된다"고 설명했다.

캐롤라인 부사장은 "전체적인 시장 분석 결과 키트루다SC 전환율은 30~40% 수준이 될 것으로 전망된다"며 "전환 속도는 18~24개월 이내에 이뤄질 것"이라고 강조했다.

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