(서울=뉴스1) 황진중 기자 = SK바이오사이언스(302440)와 글로벌 제약사 사노피가 21가 영유아 폐렴구균 백신 개발에 속도를 낸다.
16일 업계에 따르면 사노피는 최근 식품의약품안전처로부터 21가 영유아 폐렴구균 백신 후보물질 'GBP410'(PCV21) 국내 임상 3상시험계획을 승인받았다.
이번 임상은 건강한 영유아와 소아를 대상으로 글로벌 임상시험의 일환이다. 전 세계 곳곳에서 영유아와 소아 7700여명을 모집해 GBP410과 기존 폐렴구균 백신의 면역원성, 안전성 등을 평가하는 연구다. 국내에서는 1630여명을 모집할 예정이다.
임상 참여자들은 GBP410을 기초접종 3회, 추가접종 1회 투여하게 된다. 앞서 지난해 12월 호주에서 첫 대상자에게 투약하면서 연구가 시작됐다.
GBP410은 영유아를 대상으로 한 폐렴구균 단백접합 백신 중 최초로 20가를 넘어선 백신 후보물질로 주목을 받고 있다. 21가 백신은 21가지 세균이나 바이러스에 대해 인체 면역체계를 훈련할 수 있는 백신을 뜻한다.
GBP410과 같은 단백접합 방식의 폐렴구균 백신은 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. 지난 2023년 기준 전 세계 폐렴구균 백신시장 매출의 94%를 점유할 만큼 폐렴구균 질환 예방에 있어 중요한 역할을 하고 있다.
앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 지난 2023년 6월 GBP410 임상 2상 결과를 확보했다.
생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초접종·추가접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.
안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성이 입증됐다.
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 'L 하우스'의 증축 공사도 착수하며 GBP410의 상용화에 적극 대비하고 있다.
SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410가 영유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계적으로 해마다 약 30만 명의 5세 미만 어린이들이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인 만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요가 높다.
글로벌 의약품 시장조사기관 이벨류에이트 파마에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률 4.7%를 나타내면서 지난해 약 12조 원 규모의 매출을 기록한 데 이어 오는 2028년 14조 2000억 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.
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