질병청, 국내 기술로 최초 단백질 탄저백신 개발…'26년 결실'(종합)

(서울=뉴스1) 강승지 조유리 기자 = 질병관리청이 국내 기술로 개발한 세계 최초의 재조합 단백질 탄저백신 '배리트락스주'가 식품의약품안전처로부터 의약품 품목허가를 받았다.

8일 질병관리청에 따르면, 이 백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하며, 기존 상용화 백신에서 나타날 수 있는 문제점을 개선했다.

기존 백신은 미량의 잔존 탄저균 독소 성분으로 인해 부작용이 발생할 가능성이 있었다.

이번 백신은 질병관리청이 주관하고 녹십자가 협력하여 개발했으며, 유전자 재조합 기술을 이용해 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초의 사례다.

질병청은 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로, 백신 개발을 위한 기초 연구를 이어왔다. 이후 녹십자와 함께 백신 공정 개발 및 임상시험을 진행했으며, 2023년 10월 의약품 품목허가를 신청해 엄격한 심의를 거쳐 최종 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 백신의 안전성, 효과성, 품질에 대해 집중적으로 심사했고, 감염내과 전문의를 포함한 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회의 심의 결과를 종합적으로 검토했다.

이번 허가로 기존에 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내에서 자체 생산할 수 있게 되어, 수입 비용을 크게 줄이고 백신 자급체계를 갖추게 됐다.

또한 생물테러 등 비상상황 발생 시 충분한 백신 물량을 즉각 생산·확보할 수 있어, 국가 백신주권 확립에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상시험에서는, 백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화할 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨이 확인됐다. 급성 및 중증 이상 사례는 발생하지 않았고, 경미한 이상 반응은 백신 접종군과 위약 접종군 간에 유의미한 차이가 없어 유효성과 안전성이 입증됐다.

탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높아, 다수의 사람을 대상으로 임상 3상 시험을 진행하기 어렵다. 이에 질병청은 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’에 따라 동물시험을 통해 임상 3상을 대체하는 ‘동물 규칙(Animal Rule)’을 적용했다.

동물시험 결과, 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지됐으며, 탄저균 포자에 대한 공격에서도 높은 생존률을 보여 백신의 효과가 뛰어남을 입증했다.

지영미 질병관리청장은 "생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능해졌으며, 이번 성과는 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에도 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.

또한 "앞으로도 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업 성장의 동력이 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

ksj@news1.kr