(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 지난해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다.
혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기로 식약처장이 지정한다.
혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개로 늘었다. 최근 들어 혁신의료기기 지정을 받기 위한 신청도 증가하고 있는데, 2023년 79건에서 지난해 108건으로 늘었다.
지난해 지정된 29개 제품 유형은 인공지능(AI) 기술을 활용한 '영상검출 진단보조 소프트웨어' 등 의료기기 소프트웨어가 23개(79%)로 전년에 이어 가장 높은 비중을 차지했으며 기구·기계류 5개(17%), 체외진단의료기기 1개(4%) 순이었다.
주요 제품으로는 △CT 영상을 기반으로 인공지능 알고리즘을 활용해 3㎜ 미만의 작은 요로결석까지 자동 검출이 가능한 제품 △가상현실(VR) 프로그램을 활용한 인지행동치료와 정신건강교육을 통해 우울장애 환자의 증상을 개선하는 소프트웨어 △초음파 영상과 AI 및 로봇 제어 기술을 이용하여 채혈에 적합한 정맥을 선별하여 자동으로 채혈하는 제품 등이다.
식약처는 혁신의료기기가 의료 현장에 신속하게 도입될 수 있도록 우선심사, 단계별 심사 등을 적용하고 있다.
우선심사는 의료기기의 개발사가 식약처에 제조허가를 신청하는 경우 다른 의료기기 대비 우선으로 심사 받을 수 있는 제도이며, 단계별 심사는 제조허가 신청 전에도 개발사가 기술문서, 임상시험자료 등을 식약처에 제출해 먼저 심사받을 수 있는 제도다.
또 2022년부터 '혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원 사업'을 실시해 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1대1 맞춤으로 지원하고 있다.
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