세계 최초 디지털의료제품법…"업계와 협업 확대, K-강국 되길"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 인공지능(AI), 로봇, 빅데이터 등 디지털 기술의 발전으로 의료의 패러다임은 '진단, 치료'에서 '예방, 관리'로 바뀌고 있으며 '디지털 헬스'에 대한 국민 수요가 커지고 있다. 디지털 기술에 기반한 의료제품은 활발히 연구, 개발됐지만 불과 몇 년 전까지 전 세계 어디에서도 안전성과 유효성 그리고 혁신성을 인정받기는 어려운 실정이었다.

이런 제품의 혁신과 융합을 받아들일 새 규제의 필요성을 절감한 식품의약품안전처는 국회, 산업계와 수년간의 논의 끝에 지난 1월부터 전 세계 최초로 디지털의료제품에 대한 단일법인 '디지털의료제품법'을 시행 중이다. 치열하게 고민하며 디지털의료제품의 정의부터 허가, 관리 전반에 대한 토대를 마련했다고 한다.

14일 뉴스1 취재를 종합하면 디지털의료제품법은 전통적 의약품 또는 의료기기와 달리, 무형의 소프트웨어를 중심으로 기술 발전 속도에 맞춰 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영했으며 제품 전주기 안전 관리 규제체계를 마련했다. 우선 제품은 크게 △디지털의료기기 △디지털융합의약품 △디지털의료건강지원기기 총 3가지 종류로 구분되고 있다.

디지털의료기기는 디지털 기술이 적용된 의료기기와 체외진단의료기기를 의미한다. 예를 들어 불면증 치료에 도움을 줄 수 있는 AI 솔루션 또는 소프트웨어 등이 있다. AI를 기반으로 의료영상 진단을 보조할 수 있는 솔루션이나 가상현실(VR) 등으로 시야장애를 개선할 수 있는 소프트웨어도 해당한다.

디지털융합의약품은 디지털의료기기 또는 의료건강지원기기와 조합된 의약품이다. 디지털 센서 기반으로 복약 정보를 모니터링할 제품 등이 포함된다. 디지털의료건강지원기기는 앞선 디지털의료기기를 빼고 의료 지원 및 건강 유지·향상을 목적으로 쓰일 디지털 기술이 적용된 제품이다. 생체신호를 측정·분석해 건강 정보가 제공되는 애플리케이션(앱) 등이 있다.

식약처는 해킹, 전자메일 폭탄 등 '전자적 침해행위'와 같은 새로운 위협에 대처하기 위해 보안지침을 준수하도록 해 디지털의료기기의 안전성을 확보한다는 방침이다. 또한 안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 기업의 자율책임을 강화하는 한편, 판매 후 지속해서 안전성을 평가할 수 있도록 유연한 제도들을 도입했다.

예를 들어 데이터를 자주 학습해야 할 AI 디지털의료기기의 경우 제품 허가가 이뤄질 때 '변경 관리 계획'을 제출하면 계획 내 변경은 간단한 보고만으로 처리하되 학습 데이터 정보를 공개하며 투명성을 강화하고, 동일한 알고리즘이나 센서를 활용한다면 중복으로 심사하지 않도록 '구성요소 성능평가' 제도 등을 도입한다.

아울러 디지털의료기기의 제조 및 품질관리 적합 판정과 우수관리체계인증 등을 위한 인증업무 등 대행기관, 업계 대상 맞춤형 컨설팅을 제공하는 '규제 지원센터'와 디지털의료제품 규제 전문가 양성을 위한 '전문인력 양성기관' 지정·운영 등 다양한 규제지원 인프라를 마련했으며, 이를 위한 올해 예산을 확보·배분했다.

식약처는 디지털의료제품의 안전성과 혁신의 균형을 목표로 삼고, 우리나라가 디지털의료제품 강국으로 자리매김하면서 글로벌 규제를 선도할 수 있도록 제도를 꾸준히 보완한다는 방침이다. 올해 들어 임상시험 등 평가, 성능인증, 인허가 특례, 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 보안지침, 표시 기재·광고 등의 가이드라인을 순차적으로 개발할 계획이다.

이와 관련해 산업계 관계자들은 크게 환영하며 식약처에 보다 적극적인 협업을 요청하고 있다. 한승미 한국로슈진단 전무는 뉴스1에 "식약처 관계자들이 굉장히 고생했다. 해외 참고 사례도 없이 디지털 기술 기반의 규제를 만드는 일은 어려웠을 것"이라며 "이제는 업체들의 다양한 희망 사항을 청취하는 데 분주해 보인다"고 말했다.

한국로슈진단은 암 치료 분야를 중심으로 의료진의 의사 결정을 돕는 솔루션을 도입하는 등 디지털 사업 역량을 강화하고 있다. 한승미 전무는 "허가를 신속히 받고, 시장에서 유용하게 활용돼 관련 데이터와 임상 근거가 또 다른 제품을 개발하는 데 활용되는 선순환 구조가 마련되기를 희망한다"고 전했다.

CT(컴퓨터단층촬영) 영상 분석 등 AI 기반 의료영상 솔루션 전문기업인 코어라인소프트의 박혜이 이사는 "법 시행에 산업계가 거는 기대가 크다"면서 "식약처와 산업계가 소통해 산업계 전반의 제도에 대한 이해를 높이고 제도 시행에 어려운 점을 함께 해결해 나갈 때"라고 진단했다.

박혜이 이사는 "디지털의료제품법은 우선 제품의 분류와 정의를 명확히 만들었다. 이제는 스타트업이 초기 제품 개발 때부터 규제 전략을 마련할 수 있도록 식약처의 맞춤형 컨설팅이 필요하다"며 "더 나아가 글로벌 기관과의 규제 조화 등을 통해 글로벌 진출도 용이했으면 좋겠다. 이는 산업계도 함께 노력해야 할 일"이라고 제안했다.

식약처 관계자는 "디지털의료제품법 제정·시행은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다"며 "보다 안전하고 효과적인 제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움이 되도록 노력하겠다"고 첨언했다.

ksj@news1.kr