(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한올바이오파마(009420)는 22일 미국 파트너사 이뮤노반트가 차세대 FcRn 항체 신약 후보물질 'HL161ANS'(이뮤노반트명 IMVT-1402)의 추가 적응증을 공개했다고 밝혔다. 새롭게 추가된 적응증은 쇼그렌증후군(SjD)과 피부 홍반성 루푸스(CLE)다.
앞서 이뮤노반트는 중증근무력증(MG), 만성염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP), 난치성 류마티스 관절염(D2T RA), 그레이브스병(GD) 등 4개 질환을 대상으로 HL161ANS를 개발하겠다고 밝힌 바 있다.
쇼그렌 증후군은 자가항체가 질병 발생에 직접적으로 관여하는 만성 자가면역질환이다. 안구와 구강 건조증 등 다양한 증상을 유발한다. 미국에서 약 29만명 환자가 쇼그렌 증후군을 앓고 있는 것으로 추정된다.
이뮤노반트는 HL161ANS의 우월한 체내 항체 감소 효과에 기반을 두고 잠재적으로 계열내최초(First-in-Class), 계열내최고(Best-in-class) 치료제 개발 가능성을 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이른 시일 내 허가용 임상시험(Pivotal study)을 시작할 계획이다.
또 다른 신규 적응증인 피부 홍반성 루푸스(CLE)는 피부에 염증성 병변이 나타나는 자가면역질환이다. 미국에서 약 15만 3000명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.
이뮤노반트는 최근 소규모인 환자 3명을 대상으로 진행한 초기 개념증명연구(PoC)에서 HL161ANS 투여 시 최대 80%에 이르는 면역글로불린G(IgG) 감소 효과와 임상 증상 개선 효능 등이 나타났다. 기존 치료에 반응하지 않던 환자에서 뚜렷한 호전이 나타나 계열내최초 치료제로 개발할 수 있는 가능성을 확인했다.
HL161ANS는 환자 스스로 투여 가능한 자동주사기(오토인젝터) 제형으로 개발되고 있어 높은 편의성을 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
이뮤노반트는 총 6개의 주요 적응증에 집중해 HL161ANS의 개발 속도를 가속화하고 계열내최초·최고치료제로의 입지를 강화한다는 방침이다.
정승원 한올바이오파마 대표는 "이번 신규 적응증 발표는 HL161ANS가 자가면역질환 치료 분야에서 계열내최초·최고치료제로 개발할 수 있는 가능성을 보여주는 중요한 진전"이라며 "이뮤노반트와의 긴밀한 협력을 바탕으로 HL161ANS의 글로벌 개발을 가속화하고, 치료 옵션이 부족한 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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