(서울=뉴스1) 황진중 기자 = '신생아 Fc 수용체 억제제'(FcRn 억제제) 시장이 성장하면서 자가면역질환 치료 패러다임이 변화하고 있다.
100여개 이상으로 구분되는 자가면역질환은 대부분 완치가 어려워 평생 관리가 필요한 만성질환이다. 환자 삶의 질 개선과 치료 접근성 확대가 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 중요한 과제로 부각되고 있다.
국내에서는 한올바이오파마가 효능과 사용편의성, 확장성을 갖췄다는 평가를 받는 FcRn 신약 후보물질 'HL161ANS' 개발에 속도를 내고 있다.
18일 업계에 따르면 FcRn 억제제 시장을 선점한 기업은 벨기에의 아르젠엑스가 꼽힌다. 이 기업은 2021년 '비브가르트'를 출시 한 후 중증근무력증과 만성염증성탈수초다발신경병증 등으로 적응증을 넓혀왔다.
비브가르트는 지난해 약 22억 달러(약 3조 2000억 원) 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 최근에는 사전충전형주사제(PFS)로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가 투약 승인을 받았다. 그러나 약물 투여 시간이 20~30초로 길고, 주입 각도를 조절해야 하는 등 투여 편의성 측면에서는 개선 여지가 남아 있다는 한계가 있다.
FcRn 시장에 뛰어든 또 다른 주자는 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이다.
J&J는 '니포칼리맙'을 활용해 루푸스, 태아·신생아 용혈성 질환 등 다양한 적응증으로 임상을 진행하고 있다. 산모의 면역 시스템이 태아를 외부 물질로 인식하고 공격하는 산모·태아 면역질환에 집중하고 있다.
니포칼리맙은 현재까지 정맥주사(IV) 제형으로만 개발이 진행되고 있다. 투여 시간은 평균 30분~1시간 내외로 전해진다.
UCB의 '로자놀릭시주맙'은 피하주사(SC) 제형으로 개발된 FcRn 억제제로 중증근무력증과 만성염증성탈수초다발신경병증을 주요 타깃 적응증으로 삼고 있다. 치료 방식은 의료 기관을 방문해 약 10~20분 정도 투여를 받는 방식이다.
국내에서는 한올바이오파마가 FcRn 계열 신약 후보물질 'HL161ANS'(이뮤노반트명 IMVT-1402)를 개발하고 있다. 이 후보물질은 고효능, 고편의성, 고확장성을 갖춘 '3고 가치'를 갖춘 신약 후보물질이라는 평가를 받는다.
HL161ANS는 상대적으로 적은 용량인 2mL로 높은 치료 효과를 구현하며 수 초 내 투여가 가능한 고농도 제형으로 개발되고 있다. 앞선 임상 3상에서 74% 항체 감소율을 입증한 '바토클리맙'의 장점을 계승하면서, 환자 편의성을 향상한 결과다.
HL161ANS는 자동주사기(오토인젝터) 제형으로 개발돼 버튼 한 번으로 약물이 자동으로 주입할 수 있다는 강점이 있다. 바늘이 노출되지 않는 구조로 설계되어 고령자나 주사 공포가 있는 환자들에게 심리적 부담을 크게 줄일 수 있다.
HL161ANS는 또 콜레스테롤이나 알부민 영향으로부터 자유로워, 장기 치료가 필요한 질환으로의 확장도 용이할 것이라는 평가를 받는다. 한올바이오파마는 이 같은 장점에 기반을 두고 HL161ANS를 계열내최고(Best-in-class) 약물로 개발하기 위해 속도를 내고 있다.
계열내최초(First in Class·혁신신약) 지위를 확보할 수 있는 적응증에 대한 개발 역시 순항 중이다.
HL161ANS는 그레이브스병에 대해 임상 2상시험이 진행 중이다. 해당 적응증은 아직 경쟁사들이 진입하지 못하고 있는 시장이다.
그레이브스병은 갑상선 호르몬이 과잉 분비돼 갑상선기능 항진증을 일으키는 자가면역질환 중 하나다. 근본적 치료제가 존재하지 않아 정도가 심한 경우 갑상샘을 제거하는 외과적 수술에 치료를 의존하고 있다.
그레이브스병은 아직 FcRn 억제제가 진입하지 않은 미개척 영역인 만큼 HL161ANS가 효과를 입증할 경우 계열내최초 치료제가 될 전망이다.
한올바이오파마 관계자는 "HL161ANS는 고효능, 고편의성, 고확장성의 삼박자를 고루 갖춘 제품으로, 후발주자임에도 계열내최고 치료제라는 가능성을 보유하고 있다"면서 "우리나라에서 만든 자가면역질환 신약이 세계 1위가 되는 날을 기대한다"고 전했다.
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