(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 진양곤 에이치엘비 회장(HLB·028300)이 정기 주주총회에서 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위해 빠르게 재신청 절차에 돌입하겠다고 강조했다.
에이치엘비는 31일 대전광역시 유성구 대전컨벤션센터에서 40회 정기 주주총회를 개최했다. 주총 이후 기업설명회와 주주간담회를 진행하며 기업의 경영 현황을 알리고 신규 파이프라인을 소개했다. 주주들의 다양한 질문에 답변하는 시간을 통해 주주와 소통을 강화했다.
주총 의장을 맡은 진양곤 에이치엘비그룹 회장은 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 반드시 이뤄내겠다는 강한 의지를 다시 한번 드러냈다.
진양곤 회장은 "파트너사인 항서제약이 보완요구서한(CRL)을 수령한 다음 날 FDA에 구체적인 미비사항을 확인할 수 있는 '포스트 액션 레터'(PAL)를 요청했고, 이를 미국 자회사인 엘레바에 공유하는 등 양사가 긴밀히 소통하며 신속히 대응하고 있다"면서 "보완사항을 조속히 파악해 허가를 재신청하고 가능한 한 빠르게 승인을 획득하겠다"고 말했다.
이날 주총에서는 △재무제표 및 연결 재무제표 승인의 건 △사내이사 한용해 및 사외이사 양충모 신규선임의 건 △감사위원 양충모 신규선임의 건 △이사 보수한도 승인의 건 등 4개 안건은 원안대로 가결됐다. '임원 퇴직금 지급 규정 승인의 건'은 신약 승인 이후에 재검토하겠다며 회사가 자진 철회했다.
이후 진행된 기업설명회에서 장진우 IR 담당 부사장은 기업 경영 현황을 설명하며 "올해 그룹사 가운데 에이치엘비, 에이치엘비테라퓨틱스, 에이치엘비이노베이션 등 3개 사에 신약 파이프라인 관련 굵직한 성과 발표가 예정돼 있다"면서 "좋은 결과가 있을 경우 그룹사 전체의 기업가치에 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 말했다.
이어 한용해 그룹 최고기술책임자(CTO)가 신규 도입한 파이프라인인 FGFR2 억제제 '리라푸그라티닙'의 경쟁력을 소개했다. 에이치엘비는 올 연말 FDA에 담관암 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 허가를 신청할 계획이다.
한용해 CTO는 "리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 저해하는 능력이 우월한 신약물질로 FDA로부터 혁신치료제로 지정받았기 때문에 허가 절차 시 신속심사와 우선 심사 혜택을 받게 된다"면서 "기존 치료제 대비 전체생존 기간 중앙값이 4개월가량 연장된 데이터를 확보해 허가받을 경우 '계열내최고'(Best-in-class) 약물에 등극할 것"이라고 말했다.
주주총회 이후 진 회장이 직접 주관하는 주주간담회가 약 1시간 반가량 진행됐다. 간담회에서는 향후 간암 신약 FDA 재신청 관련 진행 상황과 앞으로 계획, 리보세라닙 적응증 확장 등에 대한 주주들의 질문이 이어졌다.
진 회장은 최대한 빠르게 간암 신약을 승인받겠다는 확고한 의지를 재차 천명했다. 진 회장을 비롯한 에이치엘비 임원들은 주주들의 질문에 성실하게 답변하며 주주들과 진솔하게 소통했다.
백윤기 에이치엘비 대표이사는 "어려운 시기에도 회사에 관심을 가져 주시고 함께 해주시는 주주 여러분의 성원에 감사드린다"면서 "내년 주주총회에서는 더욱 발전된 모습을 보여드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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