(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(HLB·028300)가 미국 식품의약국(FDA)에 재허가를 신청한 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 승인이 불발됐다. 앞서 보안요구서한(CRL)을 수령한 중국 파트너사 항서제약의 제조품질(CMC) 부문에 대한 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유에서다.
진양곤 에이치엘비그룹 회장은 21일 새벽 유튜브 방송을 통해 "FDA는 한국시간으로 밤 11시 37분에 리보감렐에 대해 다시 한번 보완요청서, 즉 CRL을 보내왔다"고 밝혔다.
이어 "1차 CRL은 (지적 사항이) 캄렐리주맙 제조시설(CMC)과 임상병원 모니터링(BIMO) 두 가지였으나 이번 CRL은 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 딱 하나""라고 덧붙였다.
앞서 에이치엘비는 지난해 5월 CRL을 받았다. CRL 수령 시 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. 항서제약은 지적된 CMC 부문을 개선해 FDA에 지난 1월 추가 서류를 제출했다.
진 회장은 "CRL은 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다"면서 "항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.
이어 "캄렐리주맙 CMC 실사에서 세 가지 지적사항이 있었고, 항서제약과 우리 CMC 전문가는 모두 경미한 사안인 데다, 충분히 보완이 이뤄졌다고 판단했기에 우리 모두 긍정을 넘어 확신에 가까웠다"면서 "다시 한번 실망스러운 소식을 전해드려 마음이 아프다. 죄송하다"고 덧붙였다.
또 "좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다"면서 "후속 절차에 대해선 항서제약 측과 빠르게 협의해 일정이 나오는 대로 신속히 공지하도록 하겠다"고 전했다.
에이치엘비는 수령한 CRL 사본을 한국거래소에 제출할 예정이다.
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