(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에이치엘비(028300)가 개발 중인 간암 1차 치료 병용요법 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 여부 발표가 임박했다. 앞서 에이치엘비는 파트너사인 중국 항서제약과 협력해 지난해 5월 지적을 받은 사안을 보완해 허가 신청서를 다시 제출했다. 개선된 효능 지표 데이터 등을 제출하는 등 허가를 위해 고군분투하고 있다.
18일 업계에 따르면 FDA는 오는 20일(현지시간) 에이치엘비 등이 제출한 개선 사항을 반영해 리보세라닙+캄렐리주맙 간암 1차 치료제 신약 허가 여부를 결정할 예정이다.
리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 리보세라닙과 병용투여하는 캄렐리주맙은 면역관문억제제다. 암세포가 인체 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 방해하는 기전이다.
그간 에이치엘비 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 왔다. 앞서 엘레바는 지난 2023년 5월 16일 해당 병용요법에 대한 신약 허가 신청서를 FDA에 제출했다.
에이치엘비는 지난해 5월 최종보완요구공문(CRL)을 받았다. CRL 수령 시 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. 당시 CRL은 캄렐리주맙을 생산하는 에이치엘비 파트너사 항서제약의 제조·공정·품질관리(CMC) 부문 등에서 나왔다.
항서제약은 지적된 CMC 부문을 개선해 FDA에 지난 1월 추가 서류를 제출했다.
개선사항에 더해 에이치엘비는 재제출된 신약 허가 신청서에 지난 5월 미국종양학회(ASCO)에서 발표된 리보세라닙+캄렐리주맙 데이터를 추가로 담았다. 기존 환자 생존기간 데이터 전체생존기간 중앙값(mOS) 22.1개월보다 더 긍정적인 임상 최종 결과 mOS 23.8개월 데이터다.
리보세라닙+캄렐리주맙은 중국에서 허가를 받아 처방되고 있는 병용요법이다. 최근에는 유럽종양학회(ESMO)에서 발간하는 '간세포암 진단 치료 가이드라인'(HCC)에 1차 치료제로 등재됐다.
해당 가이드라인은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법 처방과 관련해 '강력 권고' 약물로 규정했다.
ESMO 간암 관련 분과에서 발행하는 이 가이드라인은 암 진단, 치료, 추적관리 등에 대한 정보를 제공한다. 미국암종합네트워크(NCCN) 가이드라인과 함께 대표적인 지침서다.
업계는 아직 신약 승인이 나지 않은 약물이 처방을 권하는 약으로 등재된 것은 이례적인 것으로 보고 있다.
이번 개정안은 지난 2022년 이후 3년 만에 개정됐다. 가이드라인은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법과 함께 1차 치료제로 가장 많이 활용되고 있는 기존 약물 등을 함께 1차 치료제로 권고했다.
제약바이오 업계 관계자는 "FDA 신약 승인 여부는 마지막까지 알 수 없다"면서 "FDA 허가를 통과한 국산 11번째 신약이 탄생하길 기대한다"고 말했다.
jin@news1.kr
