(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 지난해 바이오시밀러 18개를 승인했다. 이 가운데 우리나라 제약바이오 기업이 만든 바이오시밀러가 5건으로 국가별 승인 건수에서 최다를 기록했다.
13일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 분석한 미국 바이오시밀러 허가 현황에 따르면 FDA는 지난해 총 18개 바이오시밀러 제품을 승인했다.
18개 중에는 오리지널 의약품 3개와 관련해 처음으로 허가를 받은 바이오시밀러 8개가 포함됐다. 이전까지 해당 오리지널 의약품을 복제한 약물은 없었다.
지난해 FDA가 승인한 바이오시밀러 수는 지난 2015년 바이오시밀러에 대한 허가가 시작된 이후 가장 많은 승인 건수다.
FDA는 △2015년 1개 △2016년 3개 △2017년 5개 △2018년 7개 △2019년 10개 △2020년 3개 △2021년 4개 △2022년 7개 △2023년 5개 바이오시밀러를 허가했다.
지난해 승인을 받은 바이오시밀러를 보유한 기업을 국적별로 구분하면 우리나라와 미국이 각각 4건으로 가장 많았다. 이어 독일 3개, 인도·스위스·아이슬란드 2개, 대만 1개 등이다.
'스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 '이뮬도사'는 우리나라 제약바이오 기업 동아에스티가 개발하고 미국 어코드 바이오파마가 FDA 승인을 받았다.
이뮬도사를 우리나라 승인 건수에 포함하면 우리나라 5건, 미국 3건 등으로 우리나라 제약바이오 기업이 가장 많은 바이오시밀러를 FDA로부터 허가를 받은 것이 된다.
지난해 허가된 바이오시밀러 중 일부는 상호교환할 수 있는 바이오시밀러로 승인됐다. 주 법에 따라 의사 등 처방자 개입 없이 약국에서 오리지널 약물을 대체할 수 있는 약물이다.
상호교환할 수 있는 바이오시밀러로 승인된 주요 제품은 발작성 야간 혈색소뇨와 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀혈액질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '베켐브'다.
또 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '주본티'와 '와이오스트'가 있다. 이외에 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 '오퓨비즈', '예사필리' 등이 있다.
FDA는 2015년부터 지난해까지 오리지널 의약품 17개에 대한 바이오시밀러 63개를 허가했다. 미국에서 가장 많이 팔리는 오리지널 의약품에 대해 최소 1개 바이오시밀러가 허가를 받았다.
주요 제품과 바이오시밀러 승인 건수는 △'휴미라'(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 10개 △스텔라라 바이오시밀러 7개 △'허셉틴'(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 6개 △'아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 5개 등이다.
누적 기준 바이오시밀러 허가 기업을 국적별로 구분하면 △미국 26개(25개) △우리나라 14개(15개) △스위스 7개 △독일 6개 △인도 6개 △아이슬란드 2개 △중국 1개 △대만 1개 순이다.
FDA는 "바이오시밀러는 오리지널 제품과 매우 유사하고 안전성, 순도, 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 바이오의약품이다"면서 "바이오시밀러는 더 많은 치료 옵션을 제공하고, 환자 접근성을 높이면서 경쟁을 통해 치료 비용을 잠재적으로 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 전했다.
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