(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 엔솔바이오사이언스(140610)가 개발해 유한양행(000100)을 거쳐 스파인바이오파마에 기술이전된 퇴행성 디스크 신약 임상 3상시험 결과가 2025년 2분기에 발표될 전망이다. 새로운 기전을 나타내는 신약인 만큼 긍정적 결과가 도출될 시 시장 경쟁력을 갖춘 약이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
12일 업계에 따르면 엔솔바이오사이언스·유한양행 미국 파트너사인 스파인바이오파마는 최근 뉴욕에서 열린 '제36회 파이퍼 샌들러 헬스케어 콘퍼런스'를 통해 2025년 2분기에 퇴행성 디스크 신약 'SB-01' 임상 3상으로 확인한 효능과 안전성 데이터를 공개할 계획이라고 발표했다.
스파인은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상 3상을 설계하고 2022년 임상시험계획 승인을 받았다. 이후 미국 내 의료기관 30곳에서 기존 보존적 치료 실패 후 중등도~중증 퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 환자 417명을 대상으로 임상 연구가 진행됐다.
SB-01은 'P2K'·'YH14618'·레메디스크 등으로 불리는 신약 후보물질이다. 합성7 아미노산 펩타이드 기반 약물로 디스크 내부에 직접 주사해 작용하는 방식이다. 일반적인 주삿바늘을 통해 주입할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다.
SB-01은 디스크 내 TGF-β에 결합해 활성 농도를 낮춘다. 이를 통해 퇴행성 디스크 질환의 주요 병리학적 요인인 세포외기질(ECM) 파괴와 염증, 통증 등을 억제한다.
SB-01은 TNF-α 등 염증성 사이토카인 발현을 감소시키고 신경 성장과 과민 반응을 억제해 통증 완화 효과를 제공한다. ECM 생산을 정상화해 디스크의 구조적 안정성을 복원하고 디스크 재생을 촉진하는 역할을 한다.
기존 치료법은 주사 치료나 약물 치료를 통한 증상 완화만 가능하고 디스크 손상을 복구할 수 없다는 한계가 있다. 업계는 SB-01이 병증을 완화할 뿐만 아니라 근본적인 치료를 통해 디스크를 복구하고, 재발 등을 방지할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
퇴행성 디스크 질환은 전 세계에서 약 5억 명이 앓고 있는 것으로 알려졌다. 40세 이상 성인의 약 40%가 최소 1개의 퇴행성 디스크를 보유하고 있다. 퇴행성 디스크 치료제 시장은 기존 치료법 한계로 의료미충족수요가 높은 시장 중 하나다.
SB-01은 3세대 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 뒤를 이을 오픈이노베이션 모범 사례를 보여줄 가능성이 있는 신약 후보물질 중 하나다. 렉라자는 FDA 승인을 받은 항암 신약이다.
오픈이노베이션은 국내 바이오 기업이 신약 후보물질을 발굴, 비임상 등 초기 연구를 진행하고 국내 제약사에 기술을 이전하는 연구개발(R&D) 전략이다. 후보물질을 도입한 제약사는 자체 개발을 지속하거나, 초기 임상 개발 등을 통해 신약 사업화 가능성을 확인하면서 글로벌 파트너사와 기술이전 계약을 체결하게 된다. 해외 파트너사는 해외에서 임상 개발 등을 진행해 신약 허가까지 사업화를 이끌게 된다.
SB-01은 지난 2009~2010년 엔솔바이오가 발굴한 후보물질이다. 유한양행이 2009년 기술 도입한 후 자체 개발을 거쳐 2018년 스파인에 SB-01 개발 권리와 우리나라를 제외한 글로벌 판권을 이전했다. 최대 계약 규모는 2억 1800만 달러(약 2400억 원)다.
원개발사인 엔솔바이오는 지난 7월 SB-01 적응증 확대를 위한 기술이전 계약을 스파인과 체결했다. 선급금 500만 달러(약 70억 원), 마일스톤 등 최대 기술료 1억 5500만 달러(약 2154억 원) 규모 계약이다. SB-01은 적응증 확대 계약에 따라 골관절염, 섬유증 등 다양한 질환 치료제로 개발이 가능할 전망이다.
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