(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 코넥스 상장사 엔솔바이오사이언스(140610) 주가가 올해 들어 73.1% 폭등했다. 기술이전 등을 통해 개발 중인 퇴행성 디스크, 골관절염 신약 후보물질 'P2K'(프로젝트명 SB-01·YH14618·레메디스크) 임상 3상시험 결과에 따른 기대감 등이 주가에 영향을 준 것으로 보인다.
26일 한국거래소에 따르면 엔솔바이오사이언스(140610) 주식의 25일 종가는 전날 대비 0.16% 상승한 3만 1050원이다. 올해 첫 주식 거래일인 1월 2일 기록한 종가 1만 7930원에 비해 73.1% 증가했다. 이달 5일 기록한 최근 최고가 3만 6800원과 비교하면 15.6% 감소한 가격이다.
엔솔바이오 주가 상승은은 퇴행성 디스크 신약 후보물질 P2K 임상 3상 결과 발표에 대한 기대감 등이 영향을 준 것으로 보인다.
P2K 임상 3상시험 결과는 오는 7~8월 이뤄질 것으로 전망된다. 이를 기술도입한 스파인은 지난해 말 뉴욕에서 열린 '제36회 파이퍼 샌들러 헬스케어 콘퍼런스'를 통해 2025년 2분기에 퇴행성 디스크 신약 P2K 임상 3상으로 확인한 효능과 안전성 데이터를 공개할 계획이라고 발표했다.
앞서 엔솔바이오는 지난 2009~2010년 퇴행성 디스크 신약 후보물질 P2K를 발굴했다. 이를 기술도입한 유한양행(000100)이 자체 개발을 거쳐 지난 2018년 미국 스파인바이오파마에 선급금 65만 달러(약 9억 원), 마일스톤 등 최대 기술료 2억 1815억 달러(약 2600억 원) 규모로 기술이전했다.
엔솔바이오는 또 P2K를 퇴행성 디스크뿐만 아니라 골관절염, 섬유증 등 다양한 질환 치료제로 개발이 가능하도록 스파인과 적응증 확장 계약을 맺었다. 선급금 500만 달러(약 70억 원), 마일스톤 등 최대 기술료 1억 5500만 달러(약 2154억 원) 규모 계약이다.
스파인은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상 3상을 설계하고 2022년 임상시험계획 승인을 받았다. 이후 미국 내 의료기관 30곳에서 기존 보존적 치료 실패 후 중등도~중증 퇴행성 디스크 질환을 앓고 있는 환자 417명을 대상으로 임상 연구를 진행했다.
앞서 P2K는 유한양행이 진행한 임상 2b상에서 1차평가지표의 통계적 유효성을 충족하지 못했다. 유한양행이 2016년 발표한 보고서에 따르면 P2K 2상은 환자 326명을 대상으로 진행됐다.
임상 결과 1차평가지표인 시각통증척도(VAS)에서 P2K는 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 다만 2차평가지표인 기능장애지수(ODI) 변화량 분석 결과 모든 투약군에서 기저치 대비 통계적으로 유의한 감소가 관찰됐다. 안전성과 내약성도 확인됐다.
스파인은 P2K 3상의 1차평가지표를 기준선 대비 6개월 후 ODI 변화로 변경했다. ODI는 통증 관련 장애에 대한 10개 항목의 환자보고 평가도구다. 통증 없음을 뜻하는 0점부터 심각한 통증을 뜻하는 50점으로 구성된다. 2차평가지표는 ODI 기준을 충족한 환자를 대상 기준선 대비 수치평가척도(NRS) 변화다.
업계는 스파인이 진행하는 3상 1차평가지표가 앞선 2b상에서 통계적 유의성이 확인된 2차평가지표와 유사한 지표로 바뀐 만큼 긍정적인 3상 결과가 도출될 것으로 보고 있다.
P2K는 합성7 아미노산 펩타이드 기반 약물로 디스크 내부에 직접 주사해 작용하는 신약 후보물질이다. 일반적인 주삿바늘을 통해 주입할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다.
P2K는 디스크 내 TGF-β에 결합해 활성 농도를 낮춘다. 이를 통해 퇴행성 디스크 질환의 주요 병리학적 요인인 세포외기질(ECM) 파괴와 염증, 통증 등을 억제하는 기전이다.
퇴행성 디스크 치료제 시장은 기존 치료법 한계로 의료미충족 수요가 높은 시장 중 하나다. 퇴행성 디스크 질환은 전 세계에서 약 5억 명이 앓고 있는 것으로 알려졌다. 40세 이상 성인의 약 40%가 최소 1개의 퇴행성 디스크를 보유하고 있다.
기존 치료법은 주사 치료나 약물 치료를 통한 증상 완화만 가능하고 디스크 손상을 복구할 수 없다는 한계가 있다. 업계는 P2K가 병증을 완화할 뿐만 아니라 근본적인 치료를 통해 디스크를 복구하고, 재발 등을 방지할 수 있을 것으로 기대한다.
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