(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다.
에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국, 영국, 프랑스, 일본 등의 약전을 참조약전으로 인정하고 있다.
대한민국약전을 준수하는 의약품은 '공식 의약품(Official Medicines)'으로 분류되고 시험법 인증 등 자료 제출을 면제받게 된다. 또 허가받은 품목에서 약전과 관련된 변경이 있을 때도 변경신청이 아니라 통지로 대신할 수 있어 시간과 비용이 절감될 예정이다.
또한 WHO 우수규제기관(WHO Listed Authorities, WLA)이 의약품 등록 상호인정 참조기관에 추가됨에 따라 대한민국 식약처에서 허가한 의약품도 상호인정 등록 절차에 따른 신속 허가 대상이 된다.
아울러 식약처는 이집트 의약품청(EDA)에서도 '의약품 참조국 목록(List of EDA Reference Countries)'에 대한민국을 신규 등재한 것을 확인했다. 이에 따라 대한민국 식약처가 허가한 의약품은 이집트에서 '신뢰 기반 신속심사제도' 대상으로 제조소 실태조사 면제, 임상 제출자료 간소화 등을 적용받을 수 있다.
오유경 처장은 "이번 에콰도르 내에서 우리 식약처가 참조기관이 되고 대한민국약전이 등재된 것은 식약처와 주에콰도르 대한민국 대사관이 서로 협력하며 에콰도르 정부의 관심과 협조를 끌어낸 결과"라고 강조했다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "국제 정세 변화로 대외 불확실성이 높아지는 시기에, 남미·아프리카 등 그간 수출 불모지였던 지역에서 우리 규제체계를 공식 인정한 것은 해외진출 확대를 모색하는 국내기업에 유리한 환경을 제공할 것으로 기대한다"고 환영했다.
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