(화순=뉴스1) 박영래 기자 = 항암면역치료제 개발 전문 기업 박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품제조업 허가를 받았다고 27일 밝혔다.
첨단재생바이오법이 지난 21일 시행됨에 따라 세포치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 재생의료기관의 수요가 증가할 것으로 예상되는 가운데, 박셀바이오는 관련 법규에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다.
이번 허가로 박셀바이오는 인체세포를 채취, 검사, 처리해 재생의료기관 등에 첨단바이오의약품 원료로 공급할 수 있게 됐다.
세포·유전자 치료제와 첨단바이오의약품 제조와 개발, 품질시험, 인허가 지원, 보관, 배송, 판매 등 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업을 진행할 수 있는 토대를 마련했다.
앞서 박셀바이오는 지난해 7월 전남 화순 생물의약연구센터 내 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP)에 전용 GMP(제조품질관리기준) 센터를 구축하고 본격적인 운영에 돌입했다.
기존 시설(409㎡)에 비해 3.5배 확장한 규모로, NK(자연살해) 세포치료제 및 CAR(키메릭 항원 수용체)-T 세포치료제 생산 능력을 갖췄다.
이제중 박셀바이오 대표는 "이번 허가는 박셀바이오가 구축한 높은 수준의 연구개발 역량과 생산시설이 GMP 기준을 충족했음을 의미한다"며 "이를 바탕으로 현재 개발 중인 세포치료제들의 신속한 상용화와 글로벌 시장 진출을 가속화하겠다"고 말했다.
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