(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 비보존제약은 13일 비마약성 진통제 '어나프라'(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 허가로 어나프라는 국산 38호 신약으로 이름을 올렸다.
어나프라는 비보존제약이 다중 타깃 신약 개발 원천기술을 통해 발굴한 약물로 비마약성, 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.
앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표 '12시간 통증강도차이합'(SPID 12)과 2차 평가지표 '12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수', '12시간 PCA와 구제약물 소모량' 등을 통해 유효성을 확인했다.
이번 허가는 마약성 진통제 이외의 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상된다. 어나프라는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 게임체인저 평가를 받아왔다.
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