(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 신라젠(215600)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 'BAL0891'의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 21일 공시했다.
급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 크다.
특히 고령 환자나 재발성·불응성 환자들이 어려움을 겪어 분열 기전을 직접 표적 하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다.
신라젠은 이번 IND 변경 승인으로 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다.
BAL0891은 급성 골수성 백혈병 전임상 연구에서 유망한 항암 활성이 확인됐다. 최근 진행된 MOLM-14 급성골수성백혈병 이식 모델을 활용한 전임상 연구에서도 종양 성장 억제와 생존율 증가 효과가 유의미하게 나타났다.
앞으로 진행할 BAL0891의 급성 골수성 백혈병 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터, 예일 암센터, 몬테피오레 암센터 등이 참여할 예정이다.
신라젠 관계자는 "BAL0891은 TTK와 PLK1 두 인산화 효소를 동시에 억제하는 세계 최초 혁신 신약 물질로 재발성·불응성 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것"이라고 기대했다.
eggod6112@news1.kr
