(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티'가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획을 승인(IDE)받았다고 21일 밝혔다.
IDE 승인은 의료기기를 사람 대상으로 실험하기 전, FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계다.
노보시스 퍼티는 국내에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받아 시지바이오의 글로벌 진출 가속화를 기대할 수 있게 됐다.
노보시스 퍼티는 시지바이오의 기존 대표 제품인 '노보시스'를 기반으로 개발된 차세대 골대체재로 구조적 안정성과 사용 편의성을 모두 갖췄다.
기존 노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 적용해 넓은 영역에 사용이 용이했다.
반면 노보시스 퍼티는 성형성을 부여하는 미네랄 기반의 트리칼슘포스페이트(TCP)를 HA와 함께 적용한 이중 지지체 구조로, 수술 부위에 맞춰 사용이 가능하다.
노보시스 퍼티는 이번 IDE 승인을 기점으로 유럽, 호주 등 주요 시장에 대한 허가 및 사업 확대도 본격화할 계획이다.
유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오의 기술력과 노보시스 퍼티 제품 경쟁력을 국제적으로 다시 한번 입증했다"며 "앞으로도 다양한 바이오융복합 의료기기 제품으로 환자 삶의 질을 높이고, 세계 의료기기 시장을 선도할 것"이라고 전했다.
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