(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 이니바이오는 지난달 31일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 '이니보주 100단위'(INI101)와 관련한 신약허가신청(NDA)을 제출했다고 2일 밝혔다.
이번 신청이 계획대로 승인되면 이니바이오는 중국 내 정식 출시된 7번째 보툴리눔 톡신 제품이 된다.
이번 품목허가신청서는 중국에서 진행된 임상 '중등증·중증의 미간주름 개선'이 필요한 성인을 대상으로 INI101의 안전성과 미간주름 개선효과 비교평가에 대한 결과를 기반으로 제출됐다.
이니바이오는 중국 시장 진출을 위해 제품 개발 단계부터 현지 파트너사 발굴에 노력해 왔다. 앞서 2022년 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에 대한 전문성과 마케팅 능력을 보유하고 있는 중국 기업과 총 3억 7000만 달러(약 4600억 원) 규모 중국 내 총판 계약을 체결했다.
중국 파트너사는 현지 메디컬 에스테틱 전문인력으로 구성된 기업이다. 성형미용 전문 체인병원 등의 오프라인뿐만 아니라 미용의료 온라인 플랫폼까지 운영하고 있다.
이니바이오는 지난달 28일 브라질 위생감시국(안비자·ANVISA)의 의약품제조및품질관리(GMP) 허가를 획득했다. 안비자는 올해 2월 이니바이오에서 INI101 생산과 관련한 적합성 조사를 진행했으며 이번 실사를 통해 GMP 인증을 승인했다.
이니바이오는 GMP에 따라 연내 최종 승인을 받아 브라질 시장에 공식 진출할 예정이다.
이니바이오 관계자는 "GMP 인증은 남미 최대 톡신 시장인 브라질 시장에 정식으로 첫발을 디뎠다는 큰 의미를 지닌다"면서 "중국 NDA 제출에 이어 브라질의 GMP 인증까지 고무적인 성과를 거두고 있있는 이니바이오는 앞으로 해당 국가에서의 사업 확장과 더불어 남미 전체 시장의 넘버원이 되겠다는 목표를 세우고 맞춤형 진출 전략을 추진할 계획"이라고 전했다.
한편 이니바이오는 2017년 설립된 바이오 의약품 기업이다. 경기도 부천에 국내 단일 공장으로는 최대 규모의 생산 능력을 갖춘 GMP 생산 설비를 보유했다.
이니바이오는 지난 2월 GC녹십자웰빙의 인수 후 관계사로 합병됐다. 장기적인 성장을 위해 다양한 파이프라인 공동 개발을 계획하고 있다. GC녹십자웰빙이 지닌 글로벌 네트워크 활용해 해외 인허가 획득과 신규 국가 진출에 속도를 낼 계획이다.
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