SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 유럽 3상 승인

(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 에스케이바이오사이언스(302440)와 사노피가 공동개발중인 21가 폐렴구균백신 'GBP410'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험 3상 승인을 받았다.

GBP410은 SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 파이프라인으로, 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 이 방식은 폐렴구균 백신 중 가장 뛰어난 예방효과가 있는 것으로 알려졌다.

27일 금융감독원 전자공시에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 11월 27일 신청한 21가 폐렴구균백신 GBP410 임상 3상을 승인받았다고 공시했다.

앞서 지난 1월 SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 21가 폐렴구균백신(GBP410)에 대한 '제3상 임상시험계획(IND)'을 승인받았으며 같은 달 이보다 먼저 미국 식품의약청(FDA)에서도 임상 3상 IND 승인을 획득한 바 있다. 호주에서는 지난해 12월 임상 3상 첫 투약이 이미 시작된 상태다.

임상은 건강한 영·유아 및 소아 1630명을 대상으로 21가 폐렴구균백신 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후, 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하고 평가한다.

앞서 임상 2상에서 GBP410는 대조백신인 '프리베나 13'을 비교한 결과 대조 백신 대비 동등한 수준 면역원성을 확인했다. 기존 화이자 프리베나 제품군 중 예방 범위가 가장 넓은 것은 '프리베나 20'이 꼽히는데, 계획대로 성공할 경우 프리베나 20보다 혈청형을 하나 더 예방할 수 있게 된다.

jdm@news1.kr