(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 차바이오텍(085660) 자회사인 마티카바이오랩스는 국가신약개발사업단(KDDF) 주관 '2025년 CMC 전략컨설팅' 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다.
마티카바이오랩스는 세포유전자치료제(CGT)를 개발하고 있는 제약바이오 기업을 대상으로 △제조공정 최적화 △제형 개발 △공정개발·위탁개발생산(CDMO) 연계 의약품제조및품질관리기준(GMP) 허가 시스템 확립 △개발 단계별 일정·계획 수립 등에 대한 컨설팅을 제공할 예정이다.
제조공정(CMC) 부문은 연구개발(R&D)에서 상용화에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 의약품이 일정한 품질로 생산될 수 있도록 일관되게 관리하고 있음을 문서화해 입증하는 활동을 뜻한다. 의약품 개발 과정에서 CMC 데이터가 부족하면 신약 허가 신청이 거절되거나 품목허가 승인이 지연되는 등 문제가 생길 수 있다.
'CMC 전략컨설팅' 지원사업은 전문성을 보유한 컨설팅 사업 수행기관을 선정해 제약바이오기업에 맞춤형 컨설팅을 지원한다. 신약 개발 초기 단계부터 글로벌 기준에 맞는 CMC 데이터 확립 전략을 수립하고, 시행착오를 최소화하기 위한 사업이다.
마티카바이오랩스는 CGT CDMO 전문 기업이다. 임상 등급 세포치료제와 국내 상업용 세포치료제를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있다.
미국 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology), 국내 분당차병원 GMP, 세포유전자은행(CGB), 일본 마티카바이오재팬 등과 글로벌 CGT CDMO 네트워크를 구축했다.
마티카바이오랩스는 CGT를 개발하는 기업이 국내를 비롯해 글로벌로 진출할 수 있도록 각 기업 특성에 맞춰 전주기에 걸쳐 CGT CDMO 서비스를 제공하고 있다.
마티카바이오랩스는 2021년 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포 등 관리업 허가 △세포처리시설 허가 등 CDMO 사업과 CGT R&D에 필요한 3가지 허가를 취득했다. 2019년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 실사를 통과해 의약품제조시설인증을 획득했다.
면역세포, 줄기세포, 엑소좀 등 9개의 세포주를 1000 배치(batch) 이상 생산한 경험을 바탕으로 CGT 상업화의 핵심인 분석개발(AD), 공정개발(PD)에 특화된 서비스를 제공한다. 현재까지 26개 위탁생산 프로젝트 실적을 바탕으로 국내에서 가장 활발한 위탁생산 활동을 진행하고 있다.
장원규 마티카바이오랩스 대표는 "최근 개정된 첨생법이 시행되면서 CGT 개발에 뛰어드는 기업이 늘고 있다"면서 "세포 개발단계부터 공정·임상·허가와 상용화까지 마티카바이오랩스의 노하우를 활용해 컨설팅을 지원하겠다"고 말했다.
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