노보 노디스크, '질티베키맙' 적응증 확대…심혈관질환 3상 착수

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 노보 노디스크가 항체 신약 '질티베키맙' 적응증 확대에 속도를 내고 있다. 죽상동맥경화증에 이어 급성 심근경색 등 심혈관질환 치료 효과를 확인하기 위한 대규모 임상시험을 진행한다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 노보 노디스크는 최근 질티베키맙 급성 심근경색 적응증 국내 임상 3a상시험(임상명 ARTEMIS)의 환자모집을 개시했다. 글로벌 대규모 임상시험의 일환이다.

이번 임상은 급성 심근경색 환자에서 질티베키맙이 심혈관계에 미치는 효능에 대한 연구다. 무작위배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행된다. 전 세계에서 환자 1만명, 국내에서 225명을 모집한다. 모집 대상은 18세 이상 급성 심근경색으로 입원한 환자다.

임상은 서울대병원, 분당서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 세브란스병원, 원주세브란스기독병원, 아주대병원, 명지병원, 고대구로병원, 해운대백병원, 충남대병원, 전남대병원, 길병원, 충북대병원, 경북대병원, 양산부산대병원 등 국내 의료기관 16곳에서 오는 2026년 9월까지 진행된다.

1차평가지표는 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중을 포함하는 주요 심혈관질환 발생(MACE)이 치료된 첫 시점이다. 2차평가지표는 심혈관·비치명적 심근경색·비치명적 뇌졸중으로 인한 사망 건수 등이다.

질티베키맙은 인터루킨-6(IL-6)에 작용해 이를 억제하는 완전 인간 단일 클론 항체 신약후보물질이다. IL-6를 저해해 전신 염증 반응을 감소시키는 기전이다.

IL-6는 숙주 방어에 중심적인 역할을 하는 다기능 사이토카인이다. 과발현되면 염증 또는 산화 스트레스를 유발해 죽상동맥경화증, 심근경색, 심부전, 허혈성 뇌졸중 등 심장과 뇌에 치명적인 손상을 초래할 수 있다.

노보 노디스크에 따르면 질티베키맙은 진행성 만성 신장 질환 환자에서 죽상경화성 심혈관질환을 평가하는 임상 2상 시험 결과, 통계적으로 유의하게 염증 바이오마커를 감소시켰다. 질티베키맙 임상 1상과 2상은 해외에서 진행됐다. 죽상동맥경화증, 만성신부전 적응증 대규모 글로벌 3상이 이뤄지고 있다.

노보 노디스크는 제2형 당뇨병 치료제 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)과 비만 약으로 허가를 받은 '위고비'(성분명 세마글루타이드)를 보유한 글로벌 제약사다. 심혈관질환 분야로 파이프라인을 확대하기 위해 지난 2020년 미국 바이오 기업 코비디아 테라퓨틱스를 인수했다.

질티베키맙은 코비디아 인수로 확보한 파이프라인이다. 노보 노디스크는 코비디아 인수 당시 주식 전량을 7억 2500만 달러(약 1조 원)에 매입했다. 이후 허가, 판매 단계에 따른 기술료(마일스톤)로 기존 코비디아 주주에게 최대 21억 달러(약 3조 원)를 지급하게 된다.

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