(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 알테오젠(196170)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)에 기술 이전한 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 'ALT-L2'가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)로부터 품목허가를 취득했다고 12일 밝혔다.

ALT-L2는 알테오젠의 초기 파이프라인 중 하나이다. 당시 알테오젠은 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 가지고 있었다. 그 일환으로 주요 블록버스터 항암 항체 치료제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다.

알테오젠이 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이었다. 하지만 글로벌 시장의 경쟁이 심화해 자체 개발을 중단했다.

알테오젠은 이후 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술이전을 진행했다. 치루제약은 중국에서 2022년 임상 3상을 마쳤고 지난해 4월 품목허가 신청 이후 1년3개월만인 올해 7월 마침내 승인 획득에 성공했다.

알테오젠 관계자는 "임상 3상이라는 큰 시험을 마치고, 품목허가를 받은 파트너사의 성공에 축하를 보낸다"면서 "알테오젠이 개발한 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)와 허셉틴 두 가지 바이오시밀러 품목이 각각 품목허가를 신청하고, 허가를 받는 등 연구개발의 결실이 현실화하고 있다"고 말했다.

이어 "첫 자체품목인 '테르가제'의 시판과 하이브로자임 플랫폼 기술이 사용된 피하제형(SC) 치료제들이 상업화되면 본격적인 매출이 발생하는 기업이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다.

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