식약처, '약사법 위반' 동구바이오제약 2개 품목 판매 중지

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 동구바이오제약이 허가사항과 다르게 해열·진통·소염제와 당뇨약 등을 제조하다 당국에 적발됐다.

식품의약품안전처는 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 해열·진통·소염제 '록소리스정'(성분명 록소프로펜나트륨수화물), 제2형 당뇨병치료제 '글리파엠정2/500밀리그램' 2개 품목에 대해 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따라 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했다고 27일 밝혔다.

이는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등을 점검하면서 드러났다. 동구바이오제약은 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다.

이번 조치는 동구바이오제약이 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지된다. 해당 2개 품목의 품질 적정 여부를 검증하기 위해 식약처장 지정 시험·검사기관에서 시험검사를 하고 그 결과를 제출하도록 조치했다.

식약처는 의·약사에게 이번 조치 대상품목의 처방·조제 중지를 권고하고 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 당부했다. 또 식약처는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 '의약품 안전성 속보'를 배포했다.

ksj@news1.kr