(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 리가켐바이오사이언스(141080)는 6일 중국 파트너사 시스톤 파마슈티컬스가 ROR1 타깃 항체약물접합체(ADC) 'CS5001' 병용요법을 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료제로 사용하는 가능성을 연구하기 위한 임상시험신청서를 규제 당국에 제출했다고 밝혔다.
CS5001은 리가켐바이오와 에이비엘바이오(298380)가 공동개발한 ADC 신약 후보물질이다.
이번 임상시험신청서는 지난해 12월 미국혈액암학회(ASH)에서 발표된 악성, 지연성 림프종 환자 대상 긍정적인 임상 1a상 결과에 기반을 두고 이뤄졌다. DLBCL 전 주기 치료와 고형암 치료제로 적응증을 확장하기 위한 목적이다. 이번 임상시험신청을 통해 4개의 임상프로그램이 추가될 예정이다.
CS5001은 10개의 용량군을 대상으로 진행된 용량증대 임상 1a상을 통해 B세포 림프종과 고형암 환자들에서 우수한 내약성과 용량제한독성(DLT)이 관찰되지 않았다는 것이 확인됐다.
임상 1a상에서 도출된 잠정적인 임상 2상 권장용량(RP2D)에서 CS5001은 진행성 B세포 림프종 환자들을 대상으로 완전관해(CR) 4명, 부분관해(PR) 6명으로 76.9%의 객관적반응률(ORR)을 나타냈다.
호지킨 림프종 대상으로는 완전관해 2명, 부분관해 1명으로 ORR 100%를 나타냈다. 이외에 비소세포폐암(NSCLC), 췌장암 등 다양한 진행성 고형암을 대상으로 유효성이 확인됐다.
시스톤은 임상 1a상에서 확인된 경쟁 약물 대비 단독요법에서의 우월한 효능과 안전성 결과에 기반을 두고 경쟁 약이 목표하는 DLBCL 1차 치료제 시장뿐만 아니라 DLBCL 전 주기 치료와 고형암까지 적응증을 확장할 방침이다.
CS5001은 미국, 호주, 중국에서 다수 악성, 지연성 림프종 환자들을 대상으로 단독요법 임상 1b상이 진행 중이다. 허가를 위한 임상 2상으로 확대될 예정이다. 이번 임상시험신청서를 제출한 DLBCL 1차 치료 병용요법 임상을 포함한 다수의 고형암 단독·병용요법 임상은 곧 개시할 전망이다.
리가켐바이오 관계자는 "이번 임상 1b상은 경쟁 약물을 포함해 ROR1 ADC와 피롤로벤조디아제핀(PBD) 계열 페이로드가 적용된 ADC 중 최초로 고형암을 대상으로 효능이 확인되고 있다는 점에서 의미가 크다고 볼 수 있다"면서 "PD-L1 저해제와의 병용요법으로 고형암에서의 허가시점이 앞당겨질 것으로 예상된다"고 전했다.
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