폐암 신약 '탈라타맙' 국내 2상 승인…매출 1조 예비 블록버스터

(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 식품의약품안전처가 암젠코리아의 폐암 신약 '탈라타맙'의 임상 2상을 승인했다. 암젠코리아가 지난해 식약처에 품목 허가 신청서를 제출한 만큼 국내 출시에도 속도가 붙을지 주목된다. 탈라타맙은 차기 블록버스터 신약으로 꼽힐 만큼 환자 수요가 높다.

25일 업계에 따르면 최근 식약처는 탈라타맙의 국내 임상 2상을 승인했다. 이번 임상은 백금 기반 화학요법을 받은 후에도 병이 진행된 소세포폐암 환자를 대상으로 탈라타맙의 유효성·안전성·약동학적 특성을 평가하는 다기관·라벨 공개·무작위 배정 연구로 설계됐다.

이번 임상에서는 탈라타맙을 정맥주사(IV) 방식으로 약물을 투여하며, 초기에는 단계적 용량 증량 후 환자군에 따라 2~4주 간격으로 투여 일정이 조정된다.

탈라타맙은 델타 유사 리간드3(DLL3) 단백질을 표적으로 하는 최초의 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE) 치료제다. 환자의 면역세포를 활성화해 DLL3을 발현하는 종양 세포를 공격하도록 유도한다.

소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지, 빠른 진행 속도와 높은 재발률로 인해 치료가 어려운 암종으로 꼽힌다. 탈라타맙은 기존 치료 옵션이 제한적인 재발성 소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시할 것으로 기대된다.

탈라타맙은 예비 블록버스터 약물이기도 하다. 글로벌 과학기술 정보 분석기업 클래리베이트가 예상한 임델트라의 2030년 예상 매출은 21억 달러(약 3조 원)에 달한다.

국내 환자 수요도 높다. 식약처에 따르면 지난해 5월 29일 탈라타맙에 대한 최초 치료목적 사용승인이 떨어진 후 전날까지 국내 탈라타맙 치료목적 사용건수는 총 110건으로 집계됐다. 올해 들어선 두 달 새 17건이 사용됐다.

탈라타맙은 지난해 전 세계 최초로 미국에서 소세포폐암 치료제로 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 5월 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 치료에 탈라타맙 단독요법을 신속 승인했다.

특히 탈라티맙은 개발 과정에 국내 연구진이 주도적 역할을 하며 더욱 이목을 끌었다. FDA의 승인 근거가 된 임상 2상을 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수팀이 이끌었다. 글로벌 임상 3상에는 국내 환자 400명이 참여, 아시아 환자 중에서 가장 많은 환자가 참여하는 것으로 알려졌다.

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