(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 동아에스티(170900)는 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)의 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.
앞서 동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 세노바메이트에 관한 기술도입 계약을 체결했다.
계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산기술을 이전받았다. 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성과 억제성 신호의 균형을 정상화하는 기전이다.
글로벌 곳곳에서 진행한 품목허가를 위한 임상(Pivotal) 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실율 28%를 보였다. 기존 약 대비 우월한 효과를 입증했다.
지난해 12월 발표한 한·중·일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다.
SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증과 소아·청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.
뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다.
뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도와 정도의 감소를 경험했으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.
동아에스티 관계자는 "동아에스티는 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가와 급여 등재를 위해 보건당국과 긴밀히 협력하고 있다"면서 "환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 것"이라고 말했다.
한편, SK바이오팜은 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세노바메이트 시판 허가를 받았다. SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 2020년 5월부터 엑스코프리라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있다. 총 누적 처방 환자 수는 14만 명을 넘어섰다.
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