국산 4호 P-CAB 신약 개발 순항…대원제약, 임상 2상 환자모집

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 대원제약(003220)이 일동제약(249420)의 신약 개발 전문 자회사 유노비아로부터 도입한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 개발에 속도를 낸다.

22일 식품의약품안전처에 따르면 대원제약은 최근 'ID120040002' 임상 2상시험의 환자모집을 시작했다.

이번 임상은 미란성 위식도 역류질환을 앓는 19세 이상 75세 이하 성인 남녀 147명을 대상으로 진행된다. 이중맹검, 활성대조, 무작위배정 방식으로 이뤄진다. 오는 2025년 2월 마무리될 전망이다.

연구는 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 은평성모병원, 강남세브란스병원, 원주세브란스기독병원, 강북삼성병원, 고대안산병원, 부산대병원, 원광대병원, 이화여대목동병원, 칠곡경북대병원 등 12곳에서 진행된다.

1차평가지표는 ID120040002 투여 후 8주 시점까지 점막 결손이 완전 호전(CR)된 시험 대상자의 비율이다. 점막 결손 CR은 상부 위장관 내시경 검사 결과 점막 결손이 관찰되지 않는 경우를 뜻한다.

2차평가지표는 ID120040002 투약 후 4주 시점까지 점막 결손 CR이 나타난 시험 대상자의 비율이다. 또 투여 기준일 대비 ID120040002 투약 후 4주·8주시점의 역류질환 증상평가에 대한 주 증상별 빈도·중증도 변화량 등이다.

ID120040002는 위벽 세포의 양성자 펌프에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 P-CAB 계열의 위식도역류질환 신약 후보물질이다.

유노비아에 따르면 ID120040002는 임상 1상에서 차별화된 약리적 특성과 우수한 안전성 등이 확인됐다. 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, pH 6 이상을 유지하는 비율은 약 60%로 나타났다.

유노비아 측은 임상 1상 결과 동일 계열의 경쟁 물질보다 약효 지속성이 뛰어났다고 설명했다.

앞서 대원제약은 지난 5월 유노비아와 ID120040002 공동 개발·기술도입과 관련한 계약을 체결했다. 계약을 통해 ID120040002 임상 개발·향후 허가 추진, 제조·판매 등 국내 사업화 권리를 확보했다.

유노비아는 대원제약으로부터 계약금을 수령하고 국내 상업화 이후 수익의 일부를 로열티로 받는다. ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공받아 동일 성분의 다른 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖고 있다.

국내 P-CAB 계열 의약품 시장을 양분하고 있는 약은 케이캡과 펙수클루다.

케이캡은 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 2년 만에 국내 소화성궤양제 시장에서 선두 자리를 차지했다. 발매 3년 차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억 원을 돌파했다. 지난해에는 1582억 원 규모 처방액을 기록했다.

펙수클루는 2021년 국산 신약 34호로 승인을 받았다. 국내 출시 2년 차에 위식도역류질환 시장에서 점유율 2위를 차지했다. 지난 5월 기준 누적 매출 1020억 원에 달한다.

이외에는 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)가 있다. 올해 4월 국산 신약 37호로 허가를 받은 자큐보는 연내 출시될 것으로 전망된다.

케이캡과 펙수클루를 포함한 국내 주요 P-CAB 계열 약물 시장 규모는 2000억 원 규모로 추산된다.

jin@news1.kr