QbD 기반 과립제 연속공정 모델로 생산효율성 높인다

(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 설계 기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 28일 공개했다고 밝혔다.

연속공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 끊김이 없이 수행하는 의약품 제조 방식이다.

연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산한다. 이 때문에 생산 효율성과 품질 일관성을 높이고 제조 방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다.

식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 △조성 최적화 연구 △연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 △공정관리전략 수립 등을 소개하고 기초기술로는 '연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization)'과 '연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법' 등을 제시했다.

아울러 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 안내했다.

식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환이다.

식약처는 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이라고 밝혔다.

ur1@news1.kr