(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 쎌바이오텍(049960)은 서울대학교병원에서 'PP-P8'의 임상시험 개시인 환자 투약을 시작한다고 19일 밝혔다.
쎌바이오텍은 지난해 3월, 국내 식품의약품안전처로부터 PP-P8의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고, 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)와 식품의약품안전처의 승인을 받아 본격적인 환자 투약을 시작했다.
임상시험은 서울대학교병원에서 총 32명의 전이성 대장암(직결장암) 환자를 대상으로 △내약성 △안전성 △유효성을 평가한다. 용량 증량 단계(Part 1)에서는 단계적으로 투약 용량을 증량하여 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계(Part 2)에서는 적정 용량을 선정해 유효성을 탐색한다.
PP-P8은 유산균 유전자를 재조합해 항암제로 개발하는 국내 최초의 혁신 신약(First-in-Class)이다. 구체적으로 듀오락의 특허 균주인 'CBT-LR5'(Lactobacillus Rhamnosus CBT-LR5, KCTC 12202BP)에서 유래한 항암 단백질 'P8'을 대량 복제 생산하도록 개발된 'CBT-SL4'(Pediococcus Pentosaceus CBT-SL4, KCTC 10297BP) 기반의 형질전환 유산균이다.
이 기술은 혁신적인 유전자 조작 기술을 활용해 대장암 세포를 사멸시키는 항암 단백질 ‘P8’을 자연 상태보다 100배 이상 생산할 수 있는 메커니즘으로 설계했다.
임상시험에 필요한 모든 시약은 쎌바이오텍의 김포 본사 내 '생물학적 제제 의약품 공장'에서 직접 생산한다.
변종선 쎌바이오텍 임상개발팀장은 "유산균 약물전달시스템(DDS) 플랫폼 기술을 활용해 대장암 신약뿐만 아니라 당뇨와 비만, 질염 등 다양한 질환에 대한 신약 개발로 사업 영역을 확장하고 있다"며 "쎌바이오텍은 축적된 노하우와 경험을 바탕으로 신약 개발 기간을 단축하고 시행착오를 줄이며 바이오의약품 기업으로 거듭날 것"이라고 말했다.
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