(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센이 개발한 희귀의약품 '다잘렉스'가 오는 20228년 매출 23조 원을 기록하면서 글로벌 매출 1위 희귀의약품 지위를 유지할 것으로 전망됐다.
15일 업계에 따르면 국가신약개발사업단은 최근 향후 희귀의약품 시장 동향을 분석한 '2028년 예측 글로벌 주요 희귀의약품 탑 10' 보고서를 통해 이같이 예상했다.
신약개발사업단에 따르면 다발성골수종 치료제 다잘렉스는 오는 2028년 매출 170억 달러(약 23조 원)를 기록할 것으로 전망됐다. 다잘렉스는 지난해 97억 달러(약 13조 원)를 기록한 글로벌 블록버스터 희귀질환 치료제다.
다잘렉스에 이어 이어 △낭포성 섬유증 치료제 '트리카프타' 87억 달러 △A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 62억 달러 △발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '울토리미리스' 51억 달러 △다발성골수종 치료제 '카빅티' 44억 달러 등이 오는 2028년 글로벌 희귀의약품 매출 2~5위를 차지할 것으로 전망됐다.
같은 기간 매출 6~10위를 기록할 것으로 전망된 희귀의약품은 △희귀 혈액암 치료제 '자카피' 42억 달러 △외투세포림프종 치료제 '칼퀸스' 40억 달러 △외투세포림프종 치료제 '브루킨사' 38억 달러 △난소암 치료제 '린파자' 34억 달러 △만성 림프구성 백혈병 치료제 '베네토클락스' 33억 달러 등이다.
그간 희귀의약품은 미충족 의료 수요가 높았음에도 수익성을 보장하기 어려워 적극적인 연구개발(R&D) 등이 이뤄지지 않았다. 각 국가 보건 정책과 시장 독점권 제공 등 인센티브 제도에 힘입어 지난 2020년 이후 본격적으로 제약사들이 신성장동력을 확보할 수 있는 시장으로 부상했다.
식품의약품안전처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 주요 보건당국은 희귀의약품 개발을 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운용 중이다. 희귀의약품에 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.
지난 5년 동안 FDA의 희귀의약품 지정률은 50%를 웃돌았다. 지난해 승인된 신약의 60%는 희귀의약품으로 지정받은 의약품이다.
김효인 국가신약개발사업단 연구원은 "전체 처방 약 시장이 지속해서 성장할 것으로 예측됨에 따라 희귀의약품 시장 또한 계속해서 성장할 것으로 보인다"면서 "신경질환과 면역질환에 해당하는 희귀질환이 상당수 있으므로 해당 분야에서 창출된 신약이 희귀의약품으로 지정받을 가능성이 높다"고 전했다.
글로벌 시장 분석 기관 이밸류에이트에 따르면 올해 기준 전 세계 희귀의약품 시장은 1850억 달러(약 256조 원)에 이를 것으로 예상된다. 이 시장은 오는 2028년 2700억 달러(약 373조 원)로 성장할 것으로 전망된다.
우리나라는 유병인구가 2만 명 이하이거나 진단이 어려워 유병인구를 알 수 없는 질환을 희귀질환으로 본다. 미국에서는 환자 수 20만 명 미만인 질환, 유럽에서는 인구 1만 명당 5명 미만의 유병률을 나타내는 질환을 희귀질환으로 분류한다.
세계보건기구(WHO) 국제질병분류에 따르면 희귀질환은 5500여 종이다. 특정 증상이 보고된 사례를 포함하면 8000여 종에 이르는 희귀질환이 있는 것으로 추정된다.
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