(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 항암 세포치료제 전문 개발회사인 박셀바이오(323990)가 규제기관의 승인을 받지 않고 사용기간을 임의로 변경한 의약품을 임상시험에 사용한 것으로 드러났다.
2일 식품의약품안전처에 따르면 박셀바이오는 이달 1일부터 오는 5월 15일까지 진행성 간세포암 환자 대상 NK(자연살해) 세포치료제 'Vax-NK/HCC' 임상2a상 연구 업무 정지 처분을 받는다.
처분 사유는 약사법 위반이다. 식약처는 박셀바이오는 식약처장의 변경승인을 받지 않고, 기승인받은 임상시험용 의약품의 사용기간을 임의로 변경해 공급한 것으로 확인했다.
또 임상시험용 의약품에 붙이는 표시기재(라벨)을 승인받은 사항과 다르게 기재하는 등 임상시험용 의약품 제조 및 품질관리 기준을 위반한 것으로 나타났다.
해당 임상시험은 국내 진행성 간세포암 환자 20명을 대상으로 NK세포와 간동맥주입 화학요법 병합치료의 효능과 안전성을 확인하는 연구다. 지난 2018년 임상계획을 승인받아 지난해 말께 20명에 대한 투약을 모두 완료했다.
이러한 이유로 임상시험 업무 정지는 일부 환자 추적 관찰 등 결과 분석에 제한돼 적용될 것으로 보인다. 현재 회사 측은 임상2상을 완료한 단계에서 사전 사용승인이 가능한 조건부 허가를 우선 목표로 상업화를 준비 중이다.
박셀바이오 지난해 9월께 이 임상시험의 중간 결과로 이 임상시험의 치료 효과를 일부 밝힌 바 있다. 당시 임상 2a상에서 치료제를 투여받은 16명의 환자 중 6명(37.5%)이 암이 완전히 사라진 완전반응(CR, Complete Response)으로 나타났다.
한편 박셀바이오는 2010년 설립된 항암면역치료제 개발 전문회사로 2020년 기술특례로 코스닥시장에 상장했다. 현재 진행성 간세포암과 소세포폐암, 췌장암에 대한 NK 면역세포치료제 및 혈액암과 고형암에 대한 CAR-T/CAR-NK세포 치료제를 개발하고 있다.
박셀바이오 관계자는 "임상시험용 의약품을 승인 받는 과정에서 누락된 부분이 발생한 것"이라며 "규제기관과 계속 소통하고 있었고, 담당자가 바뀌는 과정에서 임상시험용 의약품이 승인된 줄 알고 잘못 사용하게 된 부분이 있는 것"이라고 말했다.
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