(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 개발한 비소세포폐암 신약 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 1차 치료제 보험급여 적용을 위한 안건이 12일 건강보험심사평가원(심평원) 약제급여평가위원회(약평위)에 상정된다. 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 허가를 받은 후 8월 심평원 중증(암)질환심의위원회(암질심)에서 1차 급여기준으로 설정되고 2개월여 만이다.
앞서 심평원은 올해 8월30일 제6차 암질심 회의를 통해 ‘EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’에 대해 렉라자의 급여기준 설정을 결정했다.
이날 개최되는 약평위는 건강보험 적용을 위한 2차 관문이다. 약평위를 통과하면 유한양행은 건강보험공단과 약가 협상을 진행하게 된다. 약가 협상이 마무리된 후 건강보험정책심의위원회(건정심) 심의를 통과하면 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 적용을 받을 수 있다.
렉라자는 3세대 EGFR TKI 계열 약물이다. 1년 약값 7000만원에 달할 만큼 고가의 의약품으로 알려져 있다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다. 앞서 지난 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 조건부허가를 받았다.
렉라자는 아시아인을 대상으로 진행한 임상시험(레이저301‧LASER301)에서 대조약물인 폐암 1차 치료제 ‘이레사’(성분명 게피티닙) 대비 우월한 효능이 확인됐다. 레이저301에 등록된 393명의 환자 중 아시아계 258명을 129명씩 나누어 각각 렉라자와 이레사를 투여한 결과 무진행생존기간중앙값(mPFS)은 렉라자 20.6개월, 이레사 9.7개월을 나타냈다.
레이저301 연구진은 “‘타그리소’(성분명 오시머티닙)는 아시아인 또는 L858R 변이 하위군에서 전체생존(OS) 이익을 보여주지 못해 개선된 치료가 필요함을 시사했다”면서 “렉라자는 레이저301 연구에서 이레사 대비 향상된 효능을 입증했다”고 설명했다.
유한양행은 렉라자 1차 치료제 허가 이후 국내 무상 공급 프로그램을 진행 중이다. 보험급여를 기다리고 있는 환자들을 위해 ‘렉라자 1차 치료제 조기 공급 프로그램’(EAP)을 시행하고 있다.
렉라자는 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴했다. 유한양행은 지난 2015년 7월 오스코텍‧제노스코로부터 렉라자를 기술도입해 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행했다. 이어 2018년 11월 글로벌 제약사 얀센에 우리나라를 제외한 렉라자의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조4000억원 규모로 이전했다. 판매 로열티는 별도로 받는다.
얀센은 렉라자와 이중항암항체 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)를 병용하는 글로벌 임상 3상시험(마리포사‧MARIPOSA)을 진행 중이다. 지난달 28일 마리포사 탑라인 결과를 공개했다.
마리포사 탑라인 분석 결과 렉라자+아미반타맙은 1차평가지표인 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고, 임상적으로 유의미하게 개선했다. PFS는 종양 성장이 더 이상 진행하지 않는 상태가 지속되는 기간을 뜻한다.
2차평가지표인 전체생존기간(OS) 분석에서는 타그리소에 비해 렉라자와 리브리반트 병용요법이 치료에 유리한 경향을 보였다. 얀센은 추가적인 OS 분석을 위해 임상에 참여한 환자들을 추적 관찰할 예정이다. OS는 치료 시작 후 사망에 이르기까지 환자가 생존한 기간을 뜻한다.
마리포사 임상의 세부 데이터는 오는 23일 유럽종양학회(ESMO)에서 발표될 예정이다.
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