(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 국내 바이오기업들이 정맥으로 주사하는 바이오의약품을 피하주사로 바꿀 수 있는 '인간 히알루로니다제' 기술 확보에 발 빠르게 나서고 있다.
국내 바이오기업 알테오젠이 미국 머크와 이 기술을 기반으로 2020년 4조원 계약에 이어 올해 초 5750억원 추가 계약까지 체결하면서 최근 세계 바이오의약품 시장에서 '황금알을 낳는 거위'로 새롭게 재조명 되고 있다.
25일 특허정보검색서비스 키프리스에 따르면 해외 바이오사인 할로자임, 이노비오를 비롯해 알테오젠, 피앤피바이오팜, 휴온스랩, 오디스젠, 파마리서치바이오 등이 히알루로니다제 관련 항체, 정제법, 생산법, 약학 조성물 등 특허를 출원한 상태다.
이 가운데 특허 등록을 통해 권리를 보유한 경우는 알테오젠, 할로자임, 이노비오, 휴온스랩 등이다. 제형 변경 기술을 활용한 약학 조성물 관련 특허는 알테오젠이나 할로자임만 갖고 있다. 이외 기업들은 정제와 생산 등에 대한 권리를 우선 확보 중이다.
히알루로니다제는 히알루론산을 분해하는 재조합 효소를 말한다. 이 효소는 기본적으로 통증 억제, 부종 감소 등에 사용되는데 최근에는 우수한 약물 전달 능력으로 정맥 주사를 피하주사로 변경하는 첨가제 역할로 각광을 받고 있다.
특히 1990년대부터 항체의약품이 항암 치료 등 세계 의약품 시장에 전면 등장하면서 이 항체의약품을 피부에 직접 넣어 흡수시킬 수 있는 SC 제형 기술이 후속 제품 개발에 적극 활용되는 양상이다.
로슈(Roche), 브리스톨스퀴브마이어스(BMS) 머크(Merck) 등 글로벌 제약회사를 비롯해 바이오시밀러 회사까지 SC제형 활용에 관심이 높다. 시장은 2022년 기준 90억9000만 달러에서 2030년까지 연평균 성장률(CACR) 8.4% 성장할 전망이다.
현재 히알루로니다제는 인간 PH20 변이체를 기본으로 사용한다. 피앤피바이오팜 등이 2022년 9월 이러한 인간 PH20 변이체 기반 히알루로니다제 특허를 출원해 용도 특허를 확보하는 중이다.
휴온스랩은 인간 히알루로니다제 PH20을 온전한 형태로 수율을 향상하고 순도를 높이기 위한 배양 및 정제에 대한 최적화된 공정에 대한 특허를 최근 등록했다. 파마리서치바이오는 히알루로니다제 정제법에 대한 특허를 보유 중이다.
또 아미코젠은 인간 PH20 변이체가 아닌 다른 서열에서 히알루로니다제를 연구개발 중이다. 아직 해당 연구에 대한 특허 출원은 안 된 상태로 기존 특허를 회피할 수 있는 방향으로 연구 중이다.
바이오 업계 관계자는 "기존 항체의약품 블록버스터들의 특허가 만료되면서 후속 제품을 고심하는 제약회사들이 제형 변경을 밀고 있다"며 "히알루로니다제 자체를 생산하는 것은 어렵지 않지만, 이를 활용해 안정적으로 제형 변경이 가능한 조성물을 실제 확보하는지가 관건"이라고 말했다.
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