(샌디에이고=뉴스1) 김태환 기자 = "삼성바이오로직스(207940)의 바이오 의약품 위탁개발(CDO) 사업은 고객이 원하는 배양 방식과 서비스를 제공합니다. 저희 서비스를 이용하는 고객사는 개발 위험을 줄이고, 더욱 빠르게 시장에 진출할 수 있습니다."
민호성 삼성바이오로직스 CDO개발센터장(부사장)은 3일(현지시간) '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(이하 바이오USA)이 열리는 미국 샌디에이고에서 기자들과 만나 신규 CDO 플랫폼 '에스-텐시파이(S-Tensify)'을 소개하며 이같이 밝혔다.
이번 행사에서 첫 선을 보인 에스-텐시파이는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼이다. 지난 2019년 위탁생산(CMO)에 적용한 '엔 마이너스 원 퍼퓨전'(N-1 Perfusion) 기술의 범위를 확장시켰다.
◇노폐물에 막힌 문제 해결…세포 배양 평균 30배 높아
엔 마이너스 원 퍼퓨전은 N-1 단계에서 관류식 배양을 통해 세포 배양과 노폐물 제거를 동시에 진행하며 고농도의 세포 배양을 진행한다. 삼성바이오로직스는 이 기술을 토대로 세포 농도를 크게 높일 수 없었던 기존 방식의 한계점을 극복했다.
기존 방식의 경우 배양기 내 쌓여 있는 노폐물이 세포 농도 증가를 방해했다. 이 문제를 해결한 에스-텐시파이는 최종세포배양 직전 단계(N-1) 단계의 접종세포농도(Inoculation cell density)를 평균 30배까지 높인다.
최종세포배양단계(N)에 접종 시 생산성을 크게 높일 수 있다는 의미다. 삼성바이오로직스는 이 에스-텐시파이를 포함해 제조공정 개발까지 의약품 위탁개발 '원-스톱' 서비스를 강화할 계획이다.
이를 위해 지난해 8월 출시한 '맞춤형 개발 솔루션'(Customized CMC Solution)을 '셀렉테일러' 라는 이름으로 새롭게 알린다. 셀렉테일러는 고객사만의 물질 특성 및 개발 전략을 바탕으로 최적화된 제조공정을 제공한다.
민 센터장은 "에스-텐시파이를 통해 전통 배양방식인 유가 배양방식(페드배치, Fed Batch)부터 고농도 배양방식에 이르기까지 역량을 한층 더 강화해 고객사 니즈에 맞춘 개발 서비스를 제공할 계획"이라고 밝혔다.
◇ADC 분야도 위탁개발 본격화…누적 계약건수 116건
삼성바이오로직스는 2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화 생산 단계까지 원스톱 솔루션을 제공하고 있다. 올 1분기까지 체결한 CDO 계약은 누적 116건이다.
특히 올 2월 국내 리가켐바이오와 항체약물접합체(ADC) 위탁개발 계약을 체결하며 항체의약품에 이어 ADC 치료제 분야로 CDO 사업 범위를 확장했다. ADC는 글로벌 제약바이오 업계에서 차세대 플랫폼으로 꼽힌다.
삼성바이오로직스는 안정적인 공급 기반을 마련하기 위해 ADC의 중요한 출발 물질인 페이로드(약물)에 붙는 '링커'(linker) 수출입 절차를 마련하고, 입고 시험을 통해 해당 원료의 품질을 확인하는 절차를 수립하고 있다.
또한 ADC 위탁 개발에 있어 유연성과 안정성을 기반으로 한 생산능력 설계, 신속하고 비용 효율적인 벨류체인(Value chain), 체계적인 프로젝트 관리 및 품질 운영 시스템을 구축할 계획이다.
삼성바이오로직스는 향후 플랫폼 기술 서비스도 더 확장한다. 향후 배지 및 첨가물 스크리닝을 통한 정밀한 전하 변이 조절 플랫폼, 고농도 액상 제형 플랫폼, 항체 ADC 기능 강화 장점의 세포주 플랫폼을 새로 선보인다.
민 센터장은 "규제기관의 신속 심사 제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발 전략 수립이 중요해지고 있다"면서 "물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공해 성공적인 신약 개발을 지원하고, ADC 영역에서도 초격차 CDMO 경쟁력을 구축할 것"이라고 밝혔다.
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