(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 국내 업체가 개발한 소프트웨어가 국내 첫 디지털치료기기로 15일 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 의약품 이외에 디지털치료기기가 다양한 질환과 질병 치료에 새로운 수단으로써 활용 가능해졌다.

이번에 허가된 제품은 에임메드가 개발해 제조하는 불면증 개선 목적의 인지치료 소프트웨어 'Somzz'(솜즈)다. 허가의 의미와 제품에 대해 오유경 식약처장이 브리핑에서 설명한 내용 등을 문답으로 정리했다.

-디지털 치료기기가 무엇인가. 의료기기의 일종인가.

▶의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 에임메드의 솜즈도 불면증 인지행동 치료법을 모바일 애플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어 의료기기다.

-불면증 인지행동 치료법이란 무엇인가.

▶불면증을 지속, 악화시키는 심리적·행동적·인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로, 만성 불면증에서 우선 고려돼야 하는 치료방법으로 알려져 있다. 수면평가, 자극조절법, 수면제한법, 수면습관교육법, 인지치료법, 이완요법 등이 있다.

-이 제품의 사용방법은 어떻게 되나.

▶환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고, 회원가입을 한 뒤 모바일 앱이 제공하는 △수면습관 교육 △실시간 피드백 △행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 수행해야 한다. 모두 완료해야 불면증 증산개선의 효과를 확인할 수 있다.

오유경 식약처장은 "의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사 처방 여부 또는 판매 방식 여부를 별도로 정하고 있지는 않다"며 "오늘 허가된 이 제품은 병원에서 진료를 받은 다음에 앱을 환자의 스마트폰에 다운로드 받아 사용하는 형식"이라고 소개했다.

-불면증 치료효과가 확인된 제품인가.

▶에임메드가 솜즈에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 식약처가 검토한 결과 솜즈 사용 전과 후 '불면증 심각도 평가척도'가 통계적으로 유의미하게 개선됐다.

식약처는 "정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기 위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문받았다"며 "과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다"고 설명했다.

-사용 시 주의사항은.

▶이 제품은 수면제한으로 인한 졸음 유발이 직장이나 일상생활에서 심각한 사고를 줄 수 있는 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등의 경우에는 사용해선 안 된다.

또한 수면보행증·야경증·수면제 복용 후 나타나는 수면관련식이장애 등 사건수면, 뇌전증, 낙상 위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 개인의 경우에도 제품 사용 시 병태 생리를 악화시킬 수 있어 사용해서는 안 된다.

-제품 사용 시 부작용이 발생하면 어떻게 하는가.

▶만약 제품을 사용하면서 부작용이 발생하는 경우에는 그 사실을 진료받은 의료기관 또는 해당 의료기기 제조업자에 알리거나 의료기기 전자민원창구를 통해 식약처장에게 알릴 것을 권장한다.

-솜즈 이외 개발 중인 디지털치료기기는 어떤 것들이 있는가.

▶식약처에 따르면 디지털치료기기 분야에서는 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인했으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다.

그간 디지털치료기기는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 제품 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD(주의력 결핍/과잉행동 장애), 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용 시도되고 있다고 식약처는 전했다.

구체적으로 △게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍 개선 △가상현실 기술을 활용해 우울장애 환자의 우울증 개선 치료 △생활습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품 등이 개발되고 있다.

-이번 허가가 갖는 의미는 무엇인가.

▶오유경 처장은 "우리나라 업체가 개발한 제품을 국내 첫 디지털치료기기로 허가한 것으로 기존 약물치료법 이외 불면증 환자에게 새로운 치료수단을 제공한 것"이라고 말했다.

정부는 제품이 의료현장에서 신속히 쓰일 수 있도록 '혁신의료기기 통합심사·평가 제도'를 마련한 바 있다. 개별적·순차적으로 진행됐던 혁신의료기술 평가 절차를 관계기관이 통합해 진행하며, 혁신성 인정을 확대하고 평가 절차와 항목도 간소화했다.

이 제도가 있기 전에는 혁신의료기기 지정 이후에도 여러 절차 때문에 의료현장 진입 기간이 390일 걸리곤 했으나 이 제도로 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 이내에 마칠 수 있게 됐다.

에임메드의 솜즈는 제도의 1호 제품으로 지정됨으로써 허가 후 현장에서 사용하기까지 기간을 약 80% 단축했다. 임진환 에임메드 대표는 "정부와 식약처는 국내 허가된 적 없는 디지털치료기기 허가를 위해 적극적이고 열린 태도를 보여줬다"고 말했다.

-전 세계 디지털치료기기 시장 규모는 어떻게 전망되고 있나.

▶미국의 시장조사기관인 얼라이드 마켓 리서치는 세계 디지털치료기기 시장이 지난 2020년 약 35억3729만 달러 규모로 형성됐다며 연평균 약 20.6%의 성장률을 예상했다. 2030년까지 시장은 약 235억6938만 달러 규모로 커질 것으로 봤다.

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