흑색종 정복 나선 MSD·모더나, 'mRNA-4157' 보조요법 국내 3상 허가

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 MSD와 모더나가 흑색종 정복에 나섰다. 메신저리보핵산(mRNA) 암 백신 'mRNA-4157'과 면역관문 억제제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)를 보조요법으로 병용하는 임상 연구에 속도를 내고 있다.

18일 식품의약품안전처에 따르면 흑색종 수술 후 mRNA-4157+키트루다 보조 병용요법을 가짜 약(위약)+키트루다의 효능 등을 비교하는 한국MSD의 글로벌 임상 3상 가운데 국내 부문 3상계획이 전날 승인받았다.

이번 임상은 고위험 제2~4기 흑색종 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검 등의 방식으로 이뤄진다. 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원, 충남대병원, 칠곡경북대병원 등 국내 의료기관 5곳에서 진행된다.

해당 임상의 글로벌 3상은 지난해 7월 시작됐다. 목표 1차연구완료일은 2029년 10월 26일이다. 최종연구완료 예상일은 2030년 9월 26일이다. 북미, 남미, 유럽, 아시아 등 글로벌 곳곳에서 환자 1089명을 모집하는 임상이다.

앞서 흑색종 수술 후 mRNA-4157+키트루다 보조 병용요법은 2상을 통해 단독요법 대비 우월한 효능 등이 입증됐다. 병용요법군은 단독요법군 대비 무재발 생존기간이 49% 개선됐다. 원격 무전이 생존기간은 62% 개선됐다. 또 2년 6개월 시점에 무재발 생존기간은 74.8%를 나타냈다. 단독요법군 55.6%와 차이를 나타냈다.

이 같은 임상결과는 암 유전자 변이량이나 PD-L1 발현량과 무관하게 폭넓은 환자집단에서 확인됐다. 또 전체 생존기간은 2년 6개월 시점에 병용요법군 96%, 단독요법군 90.2%를 보였다.

MSD와 모더나는 mRNA-4157+키트루다 보조 병용요법 임상 3상에서 긍정적인 결과가 나올 시 해당 치료방법이 새로운 흑색종 수술 후 표준치료로 자리 잡을 가능성이 있다고 보고 있다.

mRNA-4157은 개인 맞춤형 신생항원 치료제 신약 후보물질이다. 신생항원은 암세포 특유의 이상 단백질이다. 체내에 투여된 mRNA-4157은 이들 신생항원을 발현하고 면역시스템을 활성화한다. 활성화된 면역세포가 암세포를 특이적으로 인식·공격해 암의 성장과 전이를 억제하는 기전이다.

mRNA-4157은 기존 화학요법이나 방사선요법과 달리 환자 개개인의 암 특징에 맞게 제작되므로 높은 유효성과 안전성을 기대할 수 있다는 장점이 있다. 또 mRNA 백신은 합성이 상대적으로 수월해 대량생산이 가능하다는 이점이 있다.

키트루다는 MSD가 판매하는 블록버스터 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다. 지난 10여년 간 코로나19 백신을 제외하고 단일 의약품 기준 매출액 1위를 기록하던 글로벌 제약사 애브비의 '휴미라'(성분명 아달리무맙)를 제치고 지난해 매출 1위 자리에 오른 바이오의약품이다. 지난해 키트루다 글로벌 매출은 32조 5000억 원가량이다.

키트루다는 면역관문 억제제다. 체내에서 면역을 담당하는 T세포의 표면에 있는 PD-1 단백질을 억제한다. 이를 통해 암세포가 발현하는 PD-L1 수용체와의 결합을 막아 자가면역반응으로 암세포를 사멸시키는 기전이다.

키트루다는 암세포가 면역세포를 속이는 것을 방해하는 의약품으로 볼 수 있다. 면역세포가 암세포를 알아보고 공격할 수 있도록 돕는 특성에 따라 특정 암에 국한되지 않고 다양한 암종에서 효능을 나타낸다.

키트루다는 전 세계적으로 1000건이 넘는 병용 치료 임상을 통해 수십 개의 암종에서 적응증을 획득했다. 국내에서도 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 20개 이상의 적응증을 보유하고 있다.

jin@news1.kr