[GBF2023]구태언 "디지털 헬스케어 사업, 규제에 막혀…과감히 풀어야"

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = "원격의료, 인공지능(AI) 등 디지털 헬스케어 분야에서 풀 수 있는 규제는 과감히 풀고 맞춤형 규제를 마련해야 합니다."

구태언 법무법인 린 테크부문 대표변호사는 22일 민영 종합뉴스통신사 <뉴스1> 주최로 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 '글로벌바이오포럼'(GBF 2023)에서 이같이 밝혔다.

구 대표는 지방에서 2~3년간 시행되는 실증특례의 경우 규제를 개선하고 법령을 개정해야 한다고 주장했다.

그 예시로 대구광역시에서 기증자 적합성 등 의료기기의 안정성 확보로 의료폐기물인 인체지방(콜라겐)을 의료기기로 활용할 수 있도록 한 사례, 대전광역시에서 유전자변형생물체의 개발·실험 승인 및 변경승인 기간을 60일에서 30일 이내로 단축시킨 사례 등을 들었다.

실증특례란 다른 법령에서 금지하고 있거나 안전성이 입증되지 않은 경우, 기업이 제한된 조건 하에서 신기술·서비스를 시험·검증할 수 있도록 하는 제도다. 이후 실증 결과에 문제가 없다면 정부는 관련 법령을 개정하여 정식 시장출시를 전면 가능하게 한다.

구 대표는 "'디지털 헬스케어 스타트업' 전 세계 100대 기업의 누적 투자액이 100조원을 넘었다. 하지만 이 중 우리나라 기업은 0개"라며 "이들 기업 중 우리나라에서 사업을 할 수 있는 기업은 75개에 불과하다. 규제에 막혀 있기 때문이다"고 했다.

그는 기업의 진출을 막는 규제로 환자대상 원격진료 금지, 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시 가능한 유전자 검사 항목을 제한하는 것, 데이터 비식별화에 대한 규정 부재, EMR(전자의무기록) 보관 주체를 의료인이나 의료기관으로 한정하는 것 등을 꼽았다.

구 대표는 "보건복지부는 지난 9월 DTC 유전자 검사 허용항목을 129개로 확대하는 등 지속적으로 확대했지만 미국, 중국, 영국, 일본 수준으로 확대하는 노력이 필요하다"며 "펜데믹을 기점으로 원격의료는 일부 시범산업으로 전환되었는데 전부 허용하거나 금지하는 것보다는 부분적으로 허용하는 것이 옳다고 본다"고 말했다.

이어 "의료 정보 활용을 위한 비식별화 규제를 명확히 해 디지털 헬스케어 분야에 폭넓게 활용하는 것이 필요하다"며 "지자체, 복지부가 나서서 불필요한 규제는 해소하기 위해 노력해야 하며 필요한 법은 개정해 마련해야 한다"고 덧붙였다.

rnkim@news1.kr