시흥시 '바이오의약품 CTD 품질자료 작성 요령' 이론·실습 교육

(시흥=뉴스1) 유재규 기자 = 경기 시흥시가 바이오 특화단지 내 인력양성을 위한 '의약품 및 바이오의약품 국제공통기술문서(CTD) 품질자료 작성 요령' 이론 및 실습 교육을 진행한다고 23일 밝혔다.

시에 따르면 교육 대상자는 제약바이오 업계 재직자(CTD 직무 담당자) 등 약 80명이다. 교육 내용은 의약품 및 바이오의약품 분야에서 임상 시험이나 판매 허가 신청 등 관련 심사에 필수적으로 제출해야 하는 국제공통기술문서에 관한 사항이다.

시는 오는 24~25일 서울대학교 시흥캠퍼스 교육협력동에서 교육을 진행할 계획이다. 이론과 실습을 모두 수료한 참가자에게는 수료증이 발급된다.

학계·산업계·규제기관 등 다양한 분야 전문가들이 강사로 참석한 교육은 국제공통 기술문서 개론, 의약품 및 바이오의약품 품질자료 심사 요점, FDA 품질자료 작성 시 고려 사항, 국제공통기술문서 품질자료 작성 요령 등 전 과정으로 상세히 다뤄진다.

교육을 주관하는 '경기 시흥 글로벌 바이오캠퍼스-SNU제약바이오인력양성센터'(가칭)는 도 최초의 바이오의약품 공정 전주기 교육기관으로, 오는 12월 정식 개소를 앞두고 있다.

해당 기관은 제약바이오 산업 재직자를 중심으로 한 수요 맞춤형 교육 과정을 개발·운영해 경기 시흥 국가첨단전략산업 바이오 특화단지 내 연구개발(R&D) 인력양성 기관으로서 핵심적인 역할을 맡을 예정이다.

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