FDA, 대장암 치료제 '프루퀸티닙' 승인…허치메드, 461억 수령

(바이오센추=뉴스1) 김규빈 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 일본 제약사 다케다제약과 중국 바이오기업 허치메드의 전이성 대장암 치료제 '프루자클라'(성분명 프루퀸티닙)를 승인했다.

10일 미국 바이오센추리에 따르면 FDA는 지난 8일(현지시간) 과거 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 화학요법과 항 혈관내피성인자(VEGF) 치료를 받은 적이 있으며, RAS 정상형이고 적절한 경우 표적항암제인 상피세포성장인자수용체(EGFR) 치료를 받은 성인 전이성 대장암 환자를 위한 경구용 표적 치료제로 프루퀸티닙를 승인했다.

이번 FDA 승인으로 허치메드는 다케다제약으로 부터 3500만 달러(461억원)의 마일스톤을 받는다.

프루퀸티닙은 경구용 혈관내피성장인자 수용체(VEGFR) 1·2·3 티로신 키나아제 억제제다. 프루퀸티닙는 바이오마커와 관계없이 치료 저항성 전이성 대장암의 다양한 하위유형에 사용될 수 있다.

프루퀸티닙 신약허가 신청서에는 임상 3상 FRESCO-2 시험과 중국에서 진행된 임상 3상 FRESCO 시험 결과가 포함돼 있다.

두 임상시험은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 프루퀸티닙+최적지지요법(BSC)과 위약+최적지지요법을 비교한 글로벌 임상 3상 시험이다.

프루퀸티닙은 두 임상시험에서 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다. FRESCO-2에서 전체 생존기간(OS) 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 7.4개월, 위약군이 4.8개월이었다. FRESCO 임상에서 전체 생존기간 중앙값은 프루퀸티닙 치료군이 9.3개월, 위약군이 6.6개월로 나타났다.

이상반응 또한 경미했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 고혈압, 단백뇨, 발성장애, 복통, 무력증이다.

FRESCO-2 결과는 국제 학술지 '란셋'(The Lancet), FRESCO 결과는 국제학술지인 '미국의학협회지'(JAMA)에 게재됐다.

한편 다케다는 지난 1월 허치메드와 독점 라이선싱 계약을 맺고, 중국을 제외한 지역에서 프루퀸티닙에 대한 후속 개발과 상용화 권리를 확보했다. 당시 다케다는 4억 달러(5269억원)를 선불금으로 지불했으며, 마일스톤으로 최대 7억3000만 달러(9616억원)를 지급하기로 했다.

현재 프루퀸티닙은 중국에서 '엘루네이트'(Elunate)라는 제품명으로 판매되고 있다. 유럽의약품청(EMA)에는 지난 6월에 플루자클라의 판매 허가 신청서를 접수했고 심사를 진행 중이다. 다케다는 지난 9월 일본 후생노동성에 플루자클라의 승인 신청서를 제출했다.

스테파니 그라나도 다케다제약 미국지사 종양학 책임자는 "대장암은 미국에서 세번째로 많이 발병하는 암이지만 여전히 치료 옵션이 매우 제한적이다"며 "(이번 FDA 승인으로) 화학 요법 외에 표적 치료제라는 옵션을 제공할 수 있어서 매우 기쁘게 생각한다"고 밝혔다.

rnkim@news1.kr