일동제약, 코로나19 치료제 '엔시트렐비르' 허가 재신청 추진

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 일동제약(249420)은 코로나19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르'에 대한 품목 허가와 관련해 임상시험 데이터를 강화한 후 재신청을 추진할 것이라고 19일 밝혔다.

일동제약은 일본 시오노기제약이 최근 마무리한 엔시트렐비르의 '노출 후 예방' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 '스콜피오-PEP'(SCORPIO-PEP) 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가할 계획이다.

일동제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터를 확보한 후 국내 허가 절차를 다시 진행할 방침이다. 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청한 기존 품목 허가 신청은 자진 취하했다.

일동제약은 스콜피오-PEP 임상 데이터를 분석하고 취합하는 작업이 기존 허가 신청 건의 절차가 진행되는 것보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상되는 점을 감안했다.

일동제약에 따르면 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 '스콜피오-SR'과 '스콜피오-HR' 등 두 개의 연구가 반영됐다.

시오노기는 글로벌 임상 스콜피오-PEP에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라고 판단했다.

스콜피오-SR과 스코피오-HR은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이다.

스콜피오-PEP는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰하는 임상 연구다.

일동제약은 스콜피오-PEP 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다는 계획이다.

jin@news1.kr