국산 블록버스터 ‘케이캡’ 제네릭 개발에 4개사 추가 합류

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 국산 블록버스터 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)‘ 제네릭(복제약) 개발을 추진하는 기업이 4곳 더 늘었다.

27일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 씨엠지제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약 등 4개사가 각각 신청한 케이캡 제네릭 생동성시험계획을 승인했다.

4개사 중 씨엠지제약은 ’테잔‘, 다산제약 ’DSA2301’, 라이트팜텍 ‘LPT23-01’, 알리코제약은 ‘에이캡’이라는 이름으로 케이캡 제네릭을 개발하고 있다.

생동성시험은 품목허가를 받고 판매 중인 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상이다. 주성분과 함량, 제형이 동일한 약물을 비교하는 연구다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보했다.

케이캡은 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

HK이노엔에 따르면 지난해 케이캡 처방 실적은 1320억원 규모다. 올해 처방실적은 1분기 357억원, 2분기 384억원이다. 지난해 기준 국내 소화성궤양용제 시장 규모는 1조1640억원이다. 지난해 4분기 케이캡은 이 시장에서 점유율 14.2%를 기록했다. 점유율은 올해 1분기 15.5%, 2분기 16.7%로 증가했다.

전날 생동성시험계획을 승인받은 제약사 4곳 외에도 5곳이 케이캡 제네릭을 개발하고 있다. 개발이 가장 빠른 기업은 삼천당제약이다.

삼천당제약은 지난 5월 ‘에스캡’의 생동성시험계획을 허가받고 임상을 마무리했다. 에이치플러스 양지병원에서 연구된 시험은 디티앤씨알오에서 분석했다. 생동성을 통해 케이캡과 에스캡의 동등성을 확인했다.

삼천당제약에 이어 국제약품 ‘KJD23-01’, 진양제약 ‘테라캡’, 한국휴텍스제약 ‘테고캡’, 팜젠사이언스 ‘테고맥스’ 등이 생동성시험계획 승인을 받았다. 이들은 아직 환자모집을 시작하지 않았다.

케이캡은 독점권을 보장받는 오리지널 의약품이다. 제네릭이 출시되기 위해서는 특허 등을 회피하는 전략이 요구된다. 제네릭 개발사들은 지난해부터 케이캡 특허 공략을 시작했다.

케이캡의 재심사(PMS) 만료일은 오는 2024년 7월4일이다. 물질특허는 2031년 8월25일, 결정형특허는 2036년 3월12일 만료된다. 제네릭 개발사들은 케이캡의 물질특허 존속기간인 2031년보다 5년 정도 앞당긴 2026년에 제네릭을 판매하는 것을 목표로 특허회피 심판을 진행 중이다.

HK이노엔은 케이캡의 해외 진출에 속도를 내고 있다. 기술이전 또는 완제품 수출 형태로 진출한 국가는 총 35개국이다. 현지 출시를 마친 국가는 중국, 몽골, 필리핀, 멕시코, 인도네시아, 싱가포르 등 6개국이다.

jin@news1.kr