에스티팜, mRNA 백신 개발 순항…"스마트캡 안전성 확보한 듯"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에스티팜(237690)이 개발 중인 코로나19 메신저리보핵산(mRNA) 백신 ‘STP2104’의 임상 1상시험의 환자 투약이 마무리됐다. 중간결과는 오는 10월 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 에스티팜은 STP2104의 안전성 등을 확인한 후 범용 코로나19 mRNA 백신 ‘STP2250’ 임상과 mRNA 플랫폼 기술을 적용한 위탁개발생산(CDMO) 사업에 속도를 낼 방침이다.

8일 업계에 따르면 에스티팜은 STP2104 저용량·고용량 환자 투약을 마무리하고 중간결과 발표를 준비하고 있다. 오는 10월 STP2104의 안전성 및 면역원성과 관련한 데이터를 공개할 예정이다. 면역원성은 체내에 유입된 바이러스 등에 대해 면역반응을 유발하는 작용을 뜻한다.

STP2104 임상 1상은 지난해 3월부터 우리나라와 남아프리카공화국에서 19~55세 건강한 성인 30명을 대상으로 진행했다. 모든 대상군에서 안전성과 면역원성이 평가되는 임상이다. 대상군은 STP2104 25마이크로그램(25㎍) 투약군과 50㎍ 투약군으로 나눠 진행됐다.

에스티팜은 이번 1상을 통해 STP2104에 적용된 mRNA 플랫폼 기술 ‘스마트캡’ 등의 안전성이 확인되면, 향후 범용 코로나19 mRNA 백신 STP2250 임상과 mRNA CDMO 사업이 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

앞서 에스티팜은 올해 2월 STP2250의 임상 1/2a상시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다. 추가접종(부스터샷) 여부에 관계없이 기존 코로나19 백신을 접종한 대상자에게 STP2250을 단회 추가 접종했을 때 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상이다. 내약성은 피험자가 약물을 투여받고 부작용이나 불편감 등을 견딜 수 있는 수준을 뜻한다. 모집 예상 환자 규모는 120명이다.

STP2250은 스파이크 단백질과 코로나 바이러스를 구성하는 단백질 등 두 개의 항원으로 구성된 범용 코로나19 mRNA 백신이다. 스파이크 단백질만 타깃으로 하는 기존 코로나19 mRNA 백신에 비해 항체면역원성과 세포면역원성을 동시에 유도할 수 있다는 장점이 있다.

STP2250은 기본 골격인 단백질을 유지한 채 신규 변이에 해당하는 스파이크 단백질만 교체하는 것이 가능한 후보물질이다. 변이에 맞춰 신속하게 백신 개발이 가능할 것으로 기대되는 물질이다. 기존 부스터샷 백신 등은 스파이크 단백질 변이 유형에 기반을 두고 있어 신종 변이를 예방하기 어렵다는 한계가 있다.

에스티팜은 향후 국제백신연구소와 협력해 아프리카 등으로 임상 대상 지역을 확대해 STP2250의 글로벌 임상을 진행할 계획이다.

STP2104 안전성 여부에 따라 에스티팜은 mRNA CDMO 사업 경쟁력도 갖출 수 있을 것으로 전망된다. STP2104와 STP2250에는 에스티팜의 고유 플랫폼 기술 스마트캡이 적용됐다.

에스티팜은 mRNA 치료제와 백신을 만들기 위한 핵심 바이오 플랫폼 기술인 캡핑(capping)과 지질나노입자(LNP) 기술을 보유하고 있다. 두 플랫폼 기술은 불안정한 mRNA가 체내에서 쉽게 분해되지 않고 세포까지 전달될 수 있도록 보호하는 기술이다.

에스티팜은 mRNA 치료제·백신 전임상 연구용 소규모 시설을 보유하고 있다. 연간 1000만도즈를 생산할 수 있는 의약품제조및품질관리(GMP) 인증 시설을 갖추고 있다. 1도즈는 1회 투여량을 뜻한다.

에스티팜은 약 100억원을 투자해 연간 3500만~1억도즈 규모의 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 GMP 설비를 증설하고 있다. 올해 안으로 증설을 마무리할 예정이다.

앞서 에스티팜은 지난해 5월 북미에 있는 글로벌 mRNA 신약개발사에 177억원 규모 LNP용 지질 공급계약을 체결했다. 올해 1분기 기준 mRNA 관련 누적 수주 규모는 약 250억원 가량이다. 글로벌 바이오텍 10여곳과 사업 제휴를 논의하고 있다.

에스티팜 관계자는 “객관적인 데이터를 확보한 것은 아니지만 안전성을 간접적으로 예측할 수 있는 소식이 나오고 있다”면서 “인체 안전성이 확인된 스마트캡 등 플랫폼 기술을 활용하면 CDMO 수주 등 다양한 사업 제휴에 탄력이 붙을 것”이라고 말했다.

jin@news1.kr