김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 '라니티딘' 성분 의약품에 대한 조사 결과를 발표하고 있다. 식약처는 위장약 '잔탁' 등 국내 유통 라니티딘 성분 원료의약품 269개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 26일 제조·수입 및 판매를 중지하기로 했다. 2019.9.26/뉴스1 © News1 오대일 기자

최근 '라니티딘' 사태에 대한 후속조치로 대한약사회가 국내 수 많은 복제약 난립을 막고 제품명도 환자들이 알아보기 쉽게 '국제 일반명'으로 바꿀 것을 정부에 촉구했다.

식품의약품안전처는 지난 26일 국내 유통되는 위궤양치료제 '라니티딘' 성분 269품목에서 발암 추정물질 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민)가 기준치를 초과 함유된 것으로 확인해 제조‧수입 및 판매를 잠정 중지시켰다. 약사회는 27일 입장문을 통해 "과다한 복제약 수를 줄여야 한다"며 "공동 생물학적동등성시험 허용을 전면 폐지하는 인허가 제도 개편이 필요하고 환자 본인이 먹는 약이 무엇인지 쉽게 알 수 있도록 제품명 체계도 바꿔야 한다"고 강조했다.

실제 식품의약품안전처는 수 많은 복제약을 줄여나가기 위해 올 초부터 '공동·위탁 생물학적동등성시험' 단계적 폐지 제도 시행을 추진 중이다. 이에 약사회는 제도 시행 시기를 더욱 앞당겨야 한다는 입장이다.

제약사들은 복제약 허가를 받기 위해 개발한 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등한지 확인하는 '생동성시험'을 반드시 해야 한다. 현 제도에선 이 생동성시험에 드는 비용을 줄이기 위해 제약사들이 공동으로 이를 한 제약사에 위탁하고 있는 경우가 많다. 이미 생동성시험을 완료한 다른 제약사에 위탁하면 별도 생동성시험을 자료를 제출하지 않아도 된다. 따라서 현 제도상 생동성시험은 무한히 위탁될 수 있는 구조적 문제를 지녀 복제약 수가 쉽게 많아질 수 있다는 지적을 받아온 것이다.

약사회 관계자는 "수많은 복제약이 만들어지면 버리는 약들도 굉장히 많을 수 밖에 없다"며 "미국에선 유통중인 라니티딘 성분 의약품이 55개이지만 우리나라는 무려 269개에 달하는 만큼 복제약 수를 줄여 불필요한 사회적 비용도 감소시켜야 한다"고 주장했다.

또 약사회는 이번 '라니티딘' 사태처럼 의약품 회수, 폐기 사태가 재발할 때 국민 혼란을 줄일 수 있도록, 현재 성분명과 관련이 없는 의약품 제품명을 '국제 일반명'으로 바꿀 것을 제안했다. 

이를 테면 현재 '라니티딘' 성분의 오리지널 의약품 제품명은 '잔탁'으로, 제품명과 성분명이 완전히 다르다. 국제 일반명은 '제조사'와 '성분명'을 합친 것이어서 자신이 먹는 약의 성분을 쉽게 알 수 있다는 게 약사회의 설명이다. 약사회가 그 동안 제품명이 아닌 성분명으로 의약품을 처방해야 한다고 꾸준히 주장해온 논리와 같다.

약사회 관계자는 "모든 복제약을 국제 일반명으로 허가하지 않는다면 지금과 같은 혼란의 상황을 바로 세울 방법은 없다"고 말했다. 이어 "위기대응 기금을 조성하는 것도 필요하고 대체의약품 수급에 어려움이 없도록 상시적으로 의약품 안전공급 역시 관리해야 한다"고 강조했다.


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